制造商默克公司（Merck）表示，在三期KEYNOTE-040试验中，彭博拉珠单抗（Keytruda）不符合预先治疗的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者总生存期（OS）的主要终点X- 200 200 X- 200 200 X- 200 200：20045 X-

调查人员正在使用甲氨蝶呤，多西紫杉醇或西妥昔单抗（Erbitux）评估彭博拉珠单抗与标准化疗。OSA与百吗珠单抗的风险比为0.82（95％CI，0.67-1.01;P= 0.03）。

在新闻稿中，默克研究实验室默克研究实验室高级副总裁兼治疗区肿瘤学晚期发展负责人罗杰·丹西（Roger Dansey）表示，该公司将在即将举行的医疗会议上公布全部成果。

“ 根据开放标签阶段Ib KEYNOTE-012试验结果，FDA批准了2016年8月对彭博罗珠单抗的复发或转移性HNSCC患者进行铂化学治疗或其后进行疾病进展的批准。完全批准取决于确认试验的结果，如KEYNOTE-040。

加速批准是基于174名接受现有铂类药物治疗的患者的疗效分析。在这项评估中，潘博拉珠单抗的总体反应率（ORR）为16％（95％CI，11-22），其中包括5％的完全缓解率（CR）。82％的患者反应持续≥6个月。

无论PD-L1染色如何，Pembrolizumab都被批准，每3周固定剂量200mg。在192名患者的2016年ASCO年会上提供的KEYNOTE-012的数据中，彭博拉珠单抗的复发/转移性HNSCC患者的ORR为18％，病情稳定，为17％。

在KEYNOTE-012试验中，192例复发/转移性HNSCC患者接受2剂量的彭博瑞珠单抗。在第一臂，PD-L1阳性HNSCC患者以10-mg / kg（n = 60）接受PD-1抑制剂。在第二组中，无论PD-L1状态如何，患者每3周接受200mg的彭培拉珠单抗（n = 132）。

患者的中位年龄为60岁（范围为20-84岁），大多数为男性（83％）。总体来说，以前治疗的中位数为2例，其中45％接受≥3线全身治疗。百分之五十七的患者接受了铂类治疗和西妥昔单抗治疗。ECOG的表现状况主要为1（70％），大多数患者有M1病（88％）。

在2016年4月26日的数据截断期间，4％的患者出现CR，14％患者出现部分反应。60％的患者病灶大小减少，65％的患者仍然在治疗。答复中位数尚未达到，71％的答复持续12个月。

在用现有的铂类药物（n = 174）治疗的患者中，ORCO为17％（95％CI，12-23），ASCO提供的数据的CR率为5％。在该组中，53名患者接受10mg / kg剂量，121名患者获得了200mg剂量的彭博瑞珠单抗。中期的反应持续时间尚未达到，并且两种剂量的彭博瑞珠单抗相似。

200新X-45 200 X- 200 200 X- 200 200：20045 X- 20045 X-HPV阳性患者的ORR为24％，HPV阴性患者的反应率为16％。每个HPV组有4例CR。在接受西妥昔单抗治疗和铂治疗（n = 110）治疗的患者中，ORR为15％（95％CI，9-23），CR率为5％。

彭博罗珠单抗的中位无进展生存期（PFS）为2.0个月（95％CI，1.9-2.1）。6个月PFS率为25％，12个月率为17％。可评估患者的中位OS为8.0个月（95％CI，6-10）。6个月的操作系统率为58％。在12个月时，38％的患者仍然存活。

192例患者中有64％出现治疗相关的不良事件（AE）。13％的患者发生3/4级AE。总体而言，由于治疗相关的AE，6％的患者停止治疗。最常见的治疗相关的AE是疲劳（22％），甲状腺功能减退（10％），皮疹（10％），瘙痒（8％），食欲降低（8％），发热（6％）和恶心（6％ ）。治疗相关3/4级AE包括ALT和AST增加，疲劳，食欲降低，低钠血症，肺炎，面部肿胀和甲状腺功能减退。

默克在其发布中指出，研究人员在KEYNOTE-040中没有观察到任何新的安全信号。
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该公司没有说明这些结果可能对KEYNOTE-048有什么意义（如果有的话），一项III期试验比较了彭博拉单抗与铂类化疗加5-FU和西妥昔单抗，或与铂类治疗和5-FU组合作为复发或转移性HNSCC患者的一线治疗。发热（6％）和恶心（6％）。治疗相关3/4级AE包括ALT和AST增加，疲劳，食欲降低，低钠血症，肺炎，面部肿胀和甲状腺功能减退。默克在其发布中指出，研究人员在KEYNOTE-040中没有观察到任何新的安全信号。该公司没有说明这些结果可能对KEYNOTE-048有什么意义（如果有的话），一项III期试验比较了彭博拉单抗与铂类化疗加5-FU和西妥昔单抗，或与铂类治疗和5-FU组合作为复发或转移性HNSCC患者的一线治疗。发热（6％）和恶心（6％）。治疗相关3/4级AE包括ALT和AST增加，疲劳，食欲降低，低钠血症，肺炎，面部肿胀和甲状腺功能减退。默克在其发布中指出，研究人员在KEYNOTE-040中没有观察到任何新的安全信号。该公司没有说明这些结果可能对KEYNOTE-048有什么意义（如果有的话），一项III期试验比较了彭博拉单抗与铂类化疗加5-FU和西妥昔单抗，或与铂类治疗和5-FU组合作为复发或转移性HNSCC患者的一线治疗。默克在其发布中指出，研究人员在KEYNOTE-040中没有观察到任何新的安全信号。该公司没有说明这些结果可能对KEYNOTE-048有什么意义（如果有的话），一项III期试验比较了彭博拉单抗与铂类化疗加5-FU和西妥昔单抗，或与铂类治疗和5-FU组合作为复发或转移性HNSCC患者的一线治疗。默克在其发布中指出，研究人员在KEYNOTE-040中没有观察到任何新的安全信号。该公司没有说明这些结果可能对KEYNOTE-048有什么意义（如果有的话），一项III期试验比较了彭博拉单抗与铂类化疗加5-FU和西妥昔单抗，或与铂类治疗和5-FU组合作为复发或转移性HNSCC患者的一线治疗。