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莫博替尼(MOBOCERTINIB)可有效治疗EGFR外显子20插入阳性晚期非小细胞肺癌?

时间:2023-03-06 09:34 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  根据世界卫生组织的数据,非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌,约占全世界每年诊断的180万新肺癌病例的85%,表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入阳性晚期NSCLC(mNSCLC)患者约占NSCLC患者的1-2%,与西方人群相比,这种疾病在亚洲人群中更为常见。莫博替尼是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),针对表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变位点而设计。

莫博替尼

  2019年,美国FDA批准莫博替尼为孤儿药,用于治疗具有人类EGFR2(HER2)突变或EGFR突变(包括外显子20插入突变)的肺癌。2020年4月,莫博替尼获得FDA突破性疗法授权,用于治疗含铂化疗进展后EGFR外显子20插入阳性转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者。随后,2020年10月获得国家药品监督管理局(NMPA)突破性疗法授权。

  2021年1月29日武田官方报告了其管线产品莫博替尼(TAK-788)在表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入阳性晚期NSCLC患者中phase1/2期研究结果。

  该项phase 1/2期试验旨在评估口服mobercetinib治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该试验包括1期剂量递增,评估莫博替尼作为单一疗法和联合化疗,以及2期扩展,包括7个不同的队列,以及一个扩展队列,评估莫博替尼在不同试验人群中的抗肿瘤活性。

  Phase I/2期研究分析了114例表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变阳性转移性NSCLC(mNSCLC)患者,接受莫博替尼160mg每日一次治疗。在phase II(EXCLAIM)研究中,96例EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC患者接受莫博替尼治疗。

莫博替尼

  疗效方面,经研究者评估,确认的客观有效率为35%,经独立评审委员会(IRC)评估为28%,IRC评估的中位反应持续时间为17.5个月。

  安全性方面,总体上观察到的安全状况可控。从截止到2020年5月数据分析,接受过含铂化疗治疗患者的最常见治疗相关不良事件(TRAEs;≥20%)为腹泻(90%)、皮疹(45%)、甲沟炎(34%)、恶心(32%)、食欲减退(32%)、皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。Grade≥3级(≥5%)包括腹泻(21%)。19名患者(17%)因不良事件停药,最常见的是腹泻(4%)和恶心(4%)。11月数据截止期的安全状况与5月数据截止期的安全状况一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫博替尼(MOBOCERTINIB)用于非小细胞肺癌的获批情况是怎样的?

  更多药品详情请访问  莫博替尼 https://www.kangbixing.com/drug/mobotini/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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