甲状腺眼病（TED）是一种进行性的、致衰性的自身免疫性疾病，活动性疾病窗口有限，在此期间无需手术干预即可治疗。虽然TED经常发生在甲状腺功能亢进或格雷夫病（Grave’s disease，甲状腺机能亢进）患者身上，但它是一种独特的疾病，由自身抗原激活眼眶内细胞上IGF-1R介导的信号复合物引起。这会导致一连串的负面效应，造成长期的、不可逆转的损害。Tepezza是美国FDA批准的一种治疗TED的药物，于2020年1月获批上市，该药是一种全人单克隆抗体（mAb）和胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）靶向制剂。

　　这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心4期试验，评估了Tepezza与安慰剂治疗慢性TED患者的疗效、安全性和耐受性。在初始筛查时，所有患者必须至少年满18岁，并且已经初步诊断TED至少3年、少于8年。患者之前不能接受过眼眶放射治疗、眼眶减压或斜视手术。大约60名符合试验资格标准的成人患者将以2:1的比例随机接受Tepezza或安慰剂输注治疗，第一次输注剂量为10mg/kg，其余7次输注剂量为20mg/kg，每3周一次，共输注8次。

　　主要疗效终点是研究眼在第24周时突眼（眼球膨出）情况相对基线的变化。该试验还将评估突眼应答率、复视应答率、眼眶疼痛变化、肌肉体积变化以及Graves眼病生活质量（GO QoL）问卷外观和视觉功能子量表的变化。完成治疗期的突眼无应答者，可选择进入开放标签扩展期，在扩展期内，他们将接受8次Tepezza输液。

　　TED是一种严重的、进行性的、威胁视力的罕见自身免疫性疾病，与突眼（眼球膨出）、复视、视力模糊、疼痛、炎症和面部缺陷相关。

　　TED开始于急性（活动）期，在该期间，炎症体征和症状，如眼睛疼痛、肿胀、突眼（眼球膨出）和复视，随着时间的推移而进展。随后，疾病进入慢性（非活动）期，炎症不再存在或明显减轻，但显著的体征和症状可能仍然存在。

　　Tepezza的活性药物成分teprotumumab是一种全人IgG1单抗，靶向胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R），开发用于中度至重度甲状腺眼病（TED）的治疗，该病通常与格雷夫病（Grave’s disease，甲状腺机能亢进）相关。OPTIC研究中，接受teprotumumab治疗的患者眼球突出发生了前所未有的减少，而这之前只有在活动性疾病结束后才能通过手术治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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