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维奈托克/维纳妥拉(VENETOCLAX)联合奥比妥珠单抗可降低白血病死亡风险?

时间:2023-03-11 09:05 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  艾伯维(AbbVie)与合作伙伴罗氏(Roche)联合研发上市的维奈托克(venetoclax),维奈托克又译为维奈克拉,维奈托克(venetoclax)是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。

  CLL14是与德国CLL研究小组合作进行的一项前瞻性、多中心、开放标签的随机III期研究,其目的是评估维奈托克+奥比托珠单抗组合方案(VenG)相对于标准护理方案苯丁酸氮芥+奥比托珠单抗组合方案(ClbG)一线治疗的CLL患者的疗效和安全性。根据国际慢性淋巴细胞性白血病研讨会(iwCLL)标准,该研究共纳入了432名之前未接受治疗的患者。

维奈托克

  在研究中,病人接受12个月的固定疗程。首要终点为调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点为PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解期、无事件生存期、下次CLL治疗时间、安全性。

  在ASH年度会议上发表的数据显示,平均随访超过3年的VenG方案显示出了较高的缓解率,其中包括在所有患者停止治疗至少2年后MRD均为阴性时。具体地说:(1)在治疗结束(EOT)时,VenG方案组外周血液(76%vs35%,p<0.001)和骨髓(57%vs17%,p<0.001)的MRD阴性率明显高于ClbG方案组。

  磁共振成像检查阴性表明,由于特异性和高度敏感的检查方法,无法检测到癌症,定义为:10000个白细胞中少于1个CLL细胞。(2)在达到完全缓解(CR)的患者中,VenG方案组外周血MRD的阴性比率明显高于ClbG方案组(42%vs14%(p<0.001),骨髓MRD的阴性比率明显高于ClbG方案组(34%vs11%,p<0.001)。(3)最新分析表明,与ClbG方案相比,固定疗程、VenG方案可显著减少69%的疾病发展或死亡风险(由研究调查者评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。(4)VenG方案组3-4级最常见的不良事件为血液和淋巴系统,以及感染。

  根据CLL14的研究数据,美国FDA于2019年5月批准了维奈托克+奥比托珠单抗组合方案,该方案是通过一个试验项目,即一个过去没有接受过治疗的CLL或SLL患者的实时肿瘤回顾与评估援助(RTOR)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  维奈托克 https://www.kangbixing.com/drug/wntk/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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