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非戈替尼(JYSELECA)治疗治疗类风湿性关节炎的疗效与安全性如何?

时间:2023-03-14 10:40 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  非戈替尼(Jyseleca,filgotinib)是一种口服、ATP竞争性、可逆的JAK1优先抑制剂,用于治疗炎症性自身免疫性疾病,包括炎症性关节炎和炎症性肠病。JAK-STAT信号通路与炎症和自身免疫性疾病的发病机制有关,非戈替尼通过阻止STAT的磷酸化和活化来调节该通路。吉利德科学公司和卫材株式会社(日本东京)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已准予吉利德K.K.(日本东京)对Jyseleca(非戈替尼200mg和100mg片剂)的监管批准。

非戈替尼

  基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果,获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体(包括初治患者和经证明对包括生物DMARD在内的护理标准治疗反应不足的患者)中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病活动减少、以及关节结构损伤进展较少。

  在整个FINCH试验中,证明Jyseleca的安全特性一致,并且关注的不良事件(包括严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件)的频率与对照组的相当。

  在整个FINCH和DARWARD试验中,最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎发生率分别为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重感染的暴露调整发生率(95%CI)分别为1.7%(1.3,2.1)和2.5%(1.9,3.3)。开Jyseleca处方时,建议医生监测患者新严重感染的发展或现有严重感染的恶化,包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒感染。

  FINCH 3期计划研究每日一次非戈替尼100mg和200mg对RA患者群体(从早期到具有生物学经验的患者)的疗效和安全性。FINCH 1是一项与MTX联合进行的为期52周的随机、安慰剂和阿达木单抗对照试验,招募1,759名对MTX治疗反应不足的成年中重度活动性RA患者。FINCH 1的主要终点是第12周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。FINCH 2是一项为期24周的全球性随机、双盲、安慰剂对照3期研究,以常规合成疾病缓解性抗风湿药(csDMARD)为背景,对449名对生物DMARD(bDMARD)反应不足的成年中重度活动性RA患者评估非戈替尼。FINCH 2的主要终点是第12周时的ACR20。FINCH 3是一项为期52周的随机试验,对1,252名MTX-初治患者评估单独给药非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg联合MTX与单独给药MTX的疗效。FINCH 3的主要终点是第24周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。

  在临床试验中,证实52周内非戈替尼的疗效持久和安全性一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:非戈替尼(JYSELECA)对难治性中度至重度类风湿性关节炎的临床疗效如何?

  更多药品详情请访问  非戈替尼 https://www.kangbixing.com/drug/Filgotinib/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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