泊洛妥珠单抗是一种冻干粉针剂,由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发,2019年6月在美国获批上市,适应症是与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)的药物,这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。2019年6月,泊洛妥珠单抗Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)获得美国FDA加速批准,联合BR疗法治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者;在欧盟,于2020年1月获得有条件批准,联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。
泊洛妥珠单抗在美国和欧盟获得批准,均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组:(1)polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗(PBR);(2)苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)。这些患者既往接受治疗的中位数为2(PBR方案组范围1-7,BR方案组范围1-5)。
PBR方案组完全缓解率达到了40%(n=16/40,95%CI:25-57),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。研究还表明,PBR方案组与BR方案组相比总生存期(中位OS:12.4个月vs 4.7个月;HR=0.42)延长了一倍以上。此外,在缓解持续时间(DOR,即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间)方面,PBR方案组与BR方案组相比更长(中位DOR:10.3个月vs 4.1个月,HR=0.44)。
安全性方面,PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。
泊洛妥珠单抗是获批治疗R/R DLBCL的化学免疫疗法,与常用治疗方案相比,可显著改善患者的临床结局。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,研究人员将竭诚为您服务!
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