JAVELIN Bladder100研究是一项阿维鲁单抗（avelumab）用于尿路上皮癌一线化疗获得疾病控制后的维持治疗的3期临床研究。其设计思路独树一帜，即将免疫治疗前移至化疗获得疾病控制后的维持治疗，选择的人群是那些经过化疗后治疗获得疾病稳定或缓解的晚期尿路上皮癌。这些患者既往化疗有效，肿瘤负荷已经获得控制甚至明显缩小，并且肿瘤抗原获得释放，是免疫治疗切入的良好时机。

　　ASCO年会公布了JAVELIN Bladder100初步结果。《新英格兰医学杂志》全文公布了具体细节，结果显示：在主要研究终点方面，阿维鲁单抗+最佳支持性治疗（BSC）一线维持治疗组比BSC单独治疗组可明显延长患者的总生存期（OS），中位OS分别为21.4个月vs 14.3个月（HR，0.69；P＜0.001）；亚组分析结果显示，在总人群、年龄、ECOG PS评分、PD-L1状态等亚组中，接受阿维鲁单抗+BSC一线维持治疗患者的OS获益均优于单独BSC治疗组；在无进展生存期（PFS）方面，同样观察到阿维鲁单抗+BSC一线维持治疗比单独BSC治疗可明显改善患者的PFS，中位PFS分别为3.7个月vs 2.0个月（HR，0.62；P＜0.001）。

　　这项临床研究结果的出炉，填补了一线化疗后的治疗空白。既往我国对于化疗有效的患者主要以观察为主，患者往往使用中医药或免疫调节剂来期望延缓复发，但经常事与愿违。这项临床研究表明提前使用维持免疫治疗可使患者获益，因此将改变晚期尿路上皮癌的临床实践。而且基于该临床研究结果，美国FDA批准阿维鲁单抗用于晚期尿路上皮癌一线化疗后获得疾病控制后的维持治疗，NCCN指南公布的CSCO尿路上皮癌诊疗指南都已经将其推荐用于晚期尿路上皮癌化疗后基本获得控制后的维持治疗。

　　对于延缓复发，阿维鲁单抗维持治疗后中位无复发生存时间仅为3.7个月，仍然与临床预期相距甚远。人群筛选也是临床医生关心的话题。虽然亚组分析表明既往化疗有效与疾病稳定这两个人群并没有差异，但我们看到亚组分析显示对于ECOG评分为0分、非内脏转移以及PD-L1表达阳性的人群获益显著，特别是这次全文公布了PD-L1阳性人群一年生存率达到79.1%，而安慰剂组仅为60.4%（HR=0.56）。因此这些优势人群将会从免疫维持治疗中获益更加明显。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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