FDA对莱特莫韦Prevymis的sNDA给予优先审查，用于预防高危成人肾移植受者的巨细胞病毒（CMV）疾病。并预计于2023年6月5日完成处方药用户费用法案(PDUFA)审查。该申请得到了3期临床试验结果的支持，该结果表明，与现有标准疗法相比，Prevymis在预防CMV感染上具有非劣效性和更有利的安全性。

　　第二个sNDA将莱特莫韦Prevymis在接受同种异体造血干细胞移植(HSCT)且有感染和迟发性CMV疾病风险的成人中的使用时间从100天延长至200天，也被接受审查，PDUFA日期定为2023年9月7日完成。

　　莱特莫韦Prevymis预防200天的sNDA得到一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验的支持，此试验达成主要终点，与安慰剂相比，延长莱特莫韦Prevymis治疗天数至200天可显著降低患者CMV的感染率，且莱特莫韦Prevymis展现与安慰剂相似的安全特性。

　　“某些具高风险肾移植病患在感染CMV后会有较高机会发生移植失败与死亡。莱特莫韦Prevymis具潜力为这类患者提供具较佳安全性的新选择，”Nicholas Kartsonis博士说道，“我们对于FDA对莱特莫韦Prevymis的审查充满期待。”莱特莫韦Prevymis获FDA批准，用以在接受HSCT后，CMV血清呈阳性的成人患者中，预防CMV感染和相关疾病。这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。该适应症还在包括欧盟成员国、加拿大、日本在内的60多个国家/地区获得国际批准。莱特莫韦Prevymis是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。例如，此药物对CMV耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性，而DNA聚合酶抑制剂对耐莱特莫韦Prevymis的病毒群体也有活性。莱特莫韦Prevymis对其他病毒没有活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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