普乐沙福最初是一种抗HIV感染的潜在治疗手段。2000年，作为候选的抗HIV药物，在Ⅰ期临床试验中，显示了意料之外的白细胞计数增加，特异性增加外周血CD34+造血干细胞计数。2004年一项Ⅰ期研究显示，单次注射240μg/kg足以将干细胞自骨髓动员至外周血中，通过白细胞分离而收集。2006年的临床试验进一步证实，普乐沙福联用G-CSF能够大大增强动员效率。2008年，FDA批准普乐沙福用于需要接受自体造血干细胞移植的NHL和MM患者的干细胞动员。2018年12月，中国药品监督管理局（NMPA）批准普乐沙福与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者动员造血干细胞进入外周血，以便于完成造血干细胞采集与自体移植。

　　ASCT是淋巴瘤的主要治疗手段，能够显著改善患者的生存。其中，外周血干细胞的有效动员和采集是保障ASCT的关键环节。

　　一项事后分析对比了普乐沙福联用G-CSF和安慰剂联用G-CSF作为干细胞动员方案的2个多中心、Ⅲ期临床研究数据，共纳入438例自体造血干细胞移植（ASCT）的非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤患者，结果显示，CD34+细胞回输量越多，患者的血小板计数更多、造血功能恢复得更快。另有一项研究评估了CD34+细胞数量对移植后资源利用的影响，结果显示，≥5×106 CD34+细胞/kg组比＜5×106CD34+细胞/kg组的血小板和红细胞输注量更低，且住院天数和抗生素治疗天数也显著减少。另有研究显示，与CD34+细胞总数＜6.1×106/kg的患者相比，CD34+细胞总数≥6.1×106/kg的患者的PFS（P=0.01）和OS（P＜0.05）显著延长，这项结论还得到了更多研究的证实。

　　普乐沙福中国Ⅲ期临床研究中，实验组为普乐沙福联合G-CSF，对照组为安慰剂联合G-CSF，与安慰剂组相比，普乐沙福组的干细胞采集量达优质动员的比例提高了2.1倍（普乐沙福+G-CSF vs.安慰剂+G-CSF，62%vs.20%,p<0.0001）。普乐沙福优质动员的采集中位时间仅为2天，显著缩短了采集时间（普乐沙福+G-CSF vs.安慰剂+G-CSF，2天vs.大于4天,p<0.0001）。

　　普乐沙福安全性评估显示，普乐沙福的治疗相关不良事件发生率为12%，但全部为1～2级的可控不良事件，如胃肠道不适；而安慰剂组3～4级不良事件的发生率远高于普乐沙福组，主要为血小板计数减少。中国Ⅲ期临床研究数据结果在主要终点及次要终点上均与FDA注册Ⅲ期临床数据相当。

　　普乐沙福联合G-CSF比G-CSF单用或联合化疗能够获得更高的优质动员比例。优质动员能够显著改善ASCT后患者的长期生存，并减少化疗动员后的并发症处理。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：普乐沙福(MOZOBIL/PLERIXAFOR)用于多发性骨髓瘤的疗效显著？

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