阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款玻璃体内注射用VEGF抑制剂，也是全球最畅销的产品之一。阿柏西普适用于CRVO后新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)和视网膜水肿。用于治疗对含奥沙利铂化疗方案耐药或使用该方案治疗后癌症恶化的转移性结直肠癌患者。阿柏西普是由中国仓鼠卵巢细胞(CHO)重组产生的人VEGF受体1和2胞外片段与人IgG1 Fc片段的融合蛋白。它被配制成用于玻璃体内注射的等渗溶液。
2023年2月8日，再生元宣布，FDA批准阿柏西普（商品名：Eylea）治疗早产儿视网膜病变（ROP）的补充生物制品许可申请（sBLA）。
该批准主要基于两项全球III期临床Firefleye(N=113)和Butterfleye(N=120)的数据，旨在评估阿柏西普0.4mg和激光光凝（laser photocoagulation）治疗ROP患者的疗效。结果显示，接受阿柏西普治疗的ROP婴儿中，大约80%在52周龄时既无活动性ROP，也无不利结构性结局（unfavorable structural outcomes）。在安全性方面，均未发现新的安全信号。
2022年10月，FDA已经授予Eylea（aflibercept）注射剂6个月的儿科专营权。这一举措将Eylea在美国的市场独占期再延长6个月至2024年5月17日。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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