作为一种STAMP抑制剂，Scemblix能够克服BCR-ABL1的ATP结合位点上的突变，这可能有助于解决CML后期治疗中的TKI耐药性并可能解决脱靶活性，从而改善患者的预后。此外，美国FDA已授予asciminib快速通道资格（FTD）。2021年2月，FDA授予asciminib 2个突破性药物资格（BTD）：（1）用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。

　　诺华制药公司2021年11月宣布，美国食品和药品监督管理局 (FDA) 批准Scemblix(asciminib) 用于治疗慢性粒细胞白血病 (CML)。根据 24 周时的主要分子反应 (MMR) 率，FDA 加速批准 Scemblix 用于既往接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的费城染色体阳性 CML 慢性期 (Ph+ CML-CP) 成人患者，并批准用于具有 T315I 突变的 Ph+ CML-CP 成人患者。Scemblix 也被称为 STAMP 抑制剂，正在针对 CML-CP 的多个治疗线进行研究，包括评估 Scemblix 作为一线治疗的 ASC4FIRST III 期研究。

　　在关键的III期 ASCEMBL 试验中，Scemblix在 24 周时与 Bosulif（博舒替尼）（25% 对 13%）相比，在主要分子反应 (MMR) 率方面表现出显著且具有临床意义的优势，并且由于副作用而导致的停药率较低（7% 对 25%）。

　　Scemblix为慢性粒细胞白血病 (CML) 患者提供了急需且期待已久的新选择，这些患者在之前至少接受过两种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后出现不耐受或反应不足。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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