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卡马替尼(Tabrecta/capmatinib)是首个FDA批准的靶向METex14的疗法?

时间:2023-03-16 11:59 来源:未知 作者:康必行-小璐

  卡马替尼(Tabrecta)是美国FDA批准的针对MET14外显子跳跃突变的不可切除的局部晚期或转移性的NSCLC成年患者的首个MET抑制剂,也是全球第二个口服MET抑制剂。除卡马替尼(capmatinib)和特泊替尼(tepotinib)外,我国国家药品监督管理局已受理和黄中国医药科技有限公司研发的MET抑制剂创新药物沃利替尼(savolitinib)的上市申请,该药获批上市,更名为赛沃替尼。该药是用于治疗MET14外显子跳跃突变的NSCLC,也是国内企业自主研发的首个MET抑制剂。

卡马替尼

  诺华在欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO ASIA)上公布了其II期开放标签的GeoMETry-C研究结果。结果表明,卡马替尼能够显著改善初治的中国METex14跳突非小细胞肺癌患者的整体疗效和颅内疗效。本研究共分为两个队列,队列一为卡马替尼治疗METex14跳突的初治人群;队列二为卡马替尼治疗METex14跳突的经治人群,本次大会报道了队列一的疗效和安全性数据。

  这些结果显示,对于METex14跳突的晚期非小细胞肺癌患者,卡马替尼一线治疗能够显著改善生存获益。作为高效特异的MET抑制剂,卡马替尼进一步补充了其中国数据,验证了中西方人群整体疗效和安全性获益的一致性。我们期待卡马替尼能够尽早惠及中国患者。

  作为最早在美国食品药品监督管理局(FDA)获批的METex14高特异性靶向药物3,卡马替尼是一种口服、ATP竞争性、高亲和力和高选择性的MET受体络氨酸激酶。GeoMETry-C研究中国人群的一线队列疗效和安全性数据与全球GEOMETRY mono-1研究基本一致3-4。卡马替尼一线治疗METex14跳突晚期非小细胞肺癌独立评审委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)为53.3%(95%CI:26.6,78.7);研究者评估的ORR为60%(95%CI:32.3,83.7),疾病控制率(DCR)为86.7%(95%CI:59.5,98.3)2。其中,对于METex14跳突伴脑转移的中国人群,卡马替尼也能达到较好的颅内缓解率。总的颅内缓解率(OIRR)为50%(95%CI:6.8,93.2),其中两例患者达到完全疾病缓解(CR),颅内疾病控制率(IDCR)达100%(95%CI:39.8,100.0)2;

  该研究中卡马替尼的安全性数据与既往研究中观察到的基本一致。最常见的不良反应为外周水肿和谷丙转氨酶升高等,多为1-2级不良反应,整体可管可控2。无致死性不良反应发生,无因不良反应导致的药物中断,治疗相关的严重不良反应发生率13.3%2。安全性结果与全球试验GEOMETRY mono-1数据基本一致。

  美国FDA定期批准了卡马替尼(Tabrecta)用于治疗肿瘤具有导致MET 14外显子跳跃(METex14)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。FDA已经加速批准了该药的相同适应证,批准是基于GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)中的初始总体反应率和反应持续时间,而卡马替尼则是首个FDA批准的靶向METex14的疗法。FDA还同时授予卡马替尼突破性疗法认证、孤儿药地位及其采用加速审批和优先审评审评通道。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 卡马替尼 https://www.kangbixing.com/drug/kmtn/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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