2020年5月6日，诺华公司宣布，卡马替尼被美国FDA批准上市，作为治疗MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首款靶向药，获得了突破性疗法认定。2022年8月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）定期批准卡马替尼（Tabrecta，诺华制药公司；Capmacare，老挝元素制药）用于患有转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤具有导致间充质-上皮转化的突变MET外显子14跳跃，由FDA批准的测试检测到。卡马替尼是一种高选择性的MET抑制剂，可特异性的抑制MET外显子14跳跃。在癌细胞中，异常激活的MET会促进肿瘤生长，促使为病灶提供营养的新血管的合成，并促进癌细胞向其他组织器官发生扩散（转移）。

　　根据GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)中的初始总体反应率和反应持续时间，卡马替尼先前于2020年5月6日获得了相同适应症的加速批准，该试验是一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究。转换为常规批准的依据是另外63名患者的数据，以及额外22个月的随访时间，以评估反应的持久性并验证临床益处。

　　在160名具有导致MET外显子14跳跃的突变的转移性NSCLC患者中证明了疗效。患者每天两次口服卡马替尼400mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标是由盲法独立审查委员会(BIRC)确定的ORR和反应持续时间(DOR)。在60名初治患者中，ORR为68%(95%CI:55,80)，DOR为16.6个月(95%CI:8.4,22.1)。在100名先前接受过治疗的患者中，ORR为44%（95%CI：34、54），DOR为9.7个月（95%CI：5.6、13）。

　　患者的中位年龄为71岁（48至90岁）。选定的人口统计数据报告如下：61%女性，77%白人，61%从不吸烟，83%患有腺癌，16%患有中枢神经系统转移。在既往接受过治疗的患者中，81%接受过一次全身治疗，16%接受过两次全身治疗，3%接受过三次全身治疗。在既往接受过治疗的患者中，86%接受过基于铂的化疗。

　　患者最常见的不良反应（≥20%）是水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、呕吐、呼吸困难、咳嗽和食欲下降。推荐的卡马替尼剂量为每天两次口服400毫克，有或没有食物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  卡马替尼 https://www.kangbixing.com/drug/kmtn/