基于瑞戈非尼II期临床试验的结果，索拉非尼后疾病进展的中晚期肝细胞癌患者给予口服多激酶抑制剂瑞戈非尼有潜在疗效。在一项双盲、安慰剂对照试验中，巴塞罗那临床分期B期或C期的肝癌患者接受索拉非尼（400mg每天，≥20天）的治疗方案。将索拉非尼治疗后仍有影像学进展、肝功能child-pugh分期、脑电图评分0-1级的患者以2:1的比例随机分配到瑞戈非尼组或安慰剂对照组中(140mg每天,1-3周，每4周一个周期)。分层因素包括地理差异（亚洲vs世界其他国家）、ps分期、α-甲胎蛋白、肝外转移、血管浸润程度等。全部患者均给予维持治疗，治疗持续直到患者出现疾病进展、死亡或者不可耐受的不良反应。主要研究终点OS,次要终点包括PFS、TTP、RR、DCR。

　　该试验在21个国家中进行，总入组537例患者进行随机分配（其中瑞戈非尼=379;安慰剂=194）。组间基线人口统计学和疾病特点给予平衡。全体患者中位年龄63岁，88%是男性，87%为BCLC分期C期。中位治疗时间：瑞戈非尼3.6个月（0.03-29.4）；安慰剂1.9个月（0.2-27.4）。瑞戈非尼组死亡风险率下降38%（HR0.62;95%CI 0.50 0.78;p<0.001);瑞戈非尼vs安慰剂的中位生存期为：10.6 vs 7.8月。进展和死亡风险率下降54%。(HR 0.46;95%CI0.37 0.56;p<0.001);中位PFS(瑞戈非尼vs安慰剂)为3.1 vs 1.5月.中位TTP(瑞戈非尼vs安慰剂)为3.2 vs 1.5月(HR 0.44;95%CI 0.36-0.55;p<0.001).DCR(完全和部分缓解率+疾病稳定mRECIST)(瑞戈非尼vs安慰剂)为65.2%vs 36.1%(p<0.001)。总RRs(完全和部分缓解率)为10.6%vs 4.1%(p=0.005)。

　　3级以上毒副反应发生率为：瑞戈非尼79.7%，安慰剂58.5%。≥3级不良事件在瑞戈非尼组中更为常见，如：(瑞戈非尼vs安慰剂)高血压(15.2%vs 4.7%)，手足皮肤反应(12.6%vs 0.5%),疲劳(9.1%vs 4.7%)和腹泻(3.2%vs 0%).两组间因不良事件调整剂量的概率为：瑞戈非尼68.2%，安慰剂31.1%。安慰剂组最后一次给药30天后的死亡率更高（瑞戈非尼13.4%,安慰剂19.7%）

　　瑞戈非尼极大地提高了索拉非尼治疗后疾病进展的肝癌患者的OS。本研究中瑞戈非尼的不良反应事件与其已知的安全性数据保持一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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