四大独特优势芦曲泊帕为慢性肝病相关血小板减少症带来新希望;两项随机、双盲、3期试验L-PLUS 1和L-PLUS 2证明了芦曲泊帕可以有效地提高PLT和降低血小板输注的需求。L-PLUS 1研究中,芦曲泊帕和安慰剂组择期行侵入性操作前无需血小板输注的患者比例分别为79.2%和12.5%(P<0.0001)。L-PLUS 2研究中,芦曲泊帕和安慰剂组择期行侵入性操作前无需血小板输注,且避免因出血抢救的患者比例分别为64.8%和29.0%(P<0.0001)。
除高效应答,长效升板外,与其他小分子TPO受体激动剂相比,芦曲泊帕还具有独特优势。
第一,芦曲泊帕主要通过CYP4酶(4A11)代谢,发生药物间相互作用的潜在风险非常低;
第二,不受食物影响,不必与食物同服;
第三,临床使用剂量无需根据使用前患者的血小板水平调整,仅需1天1片,疗程7天;
第四,更长的手术窗口期,服药后第9-15天可进行手术操作。
芦曲泊帕在中国人群中开展的一项3期研究成果正式发表于Hepatology International(IF=9.029)。这项研究在接受择期侵袭性手术的慢性肝病伴血小板减少症中国患者中,评估了芦曲泊帕的有效性和安全性。结果显示,芦曲泊帕可有效提升慢性肝病伴血小板减少症患者择期侵袭性手术前血小板计数(PLT)水平,减少血小板输注需求,并且显示与安慰剂相当的安全性。
在芦曲泊帕组中,没有患者因不良事件而死亡或停药。安慰剂组中只有1例患者因发生了不良事件而导致停药。治疗期间出现的不良事件(TEAE)的总发生率在芦曲泊帕组为84.1%(37/44),在安慰剂组为90.9%(20/22)。大多数TEAE的严重程度为轻度或中度。侵袭性手术后TEAE发生率高于手术前。
芦曲泊帕组和安慰剂组分别有11.4%和18.2%的患者发生了药物相关不良事件。所有患者的严重程度均为轻度或中度,各药物相关AE发生率均小于5%。芦曲泊帕组有3例患者出现了SAEs(肝性脑病和凝血功能障碍、发热、急性胆囊炎),不过这些均为非致命,经评估均与研究药物无关。
在研究期间,很少有患者报告出血和血栓相关AE。与安慰剂组相比,芦曲泊帕组的出血事件发生率较低(6.8%vs.13.6%),并且只有一例患者出现血栓相关AE(为头臂静脉血栓形成),严重程度为轻度,经评估与研究药物无关。
总的来说,芦曲泊帕组和安慰剂组之间治疗期间的不良事件的发生率相当;与海外研究相比,芦曲泊帕(3 mg)在中国患者人群中未发现额外的安全性问题。对于计划接受侵袭性治疗的慢性肝病合并血小板减少症的患者,每天1次、连续7天服用3 mg芦曲泊帕可以有效提高PLT,以达到侵袭性手术的标准,从而避免术前血小板输注,且不增加额外的安全问题。至关重要的是,在血小板制品供应紧张的实情下,对于接受侵袭性治疗的患者来说,芦曲泊帕作为一种安全、有效和可靠进行侵袭性手术前提升血小板计数的方法,为中国慢性肝病患者提供更多的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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