《新英格兰医学杂志》发表了拓舒沃®（艾伏尼布片）AGILE III期临床研究结果。AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评估拓舒沃®联合阿扎胞苷相较于安慰剂联合阿扎胞苷在先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者中的疗效和安全性。AGILE研究达到了主要研究终点和包括总生存期在内的所有关键次要终点。
全球III期AGILE研究数据显示，与阿扎胞苷联合安慰剂相比，拓舒沃®是首个证实了与阿扎胞苷联用可提高患者无事件生存期（EFS）和总生存期的靶向疗法。拓舒沃®与阿扎胞苷联合治疗患者的无事件生存期获得统计学意义的改善（风险比[hr]=0.33，[95%CI:0.16，0.69]，单侧P值=0.0011）。拓舒沃®联合阿扎胞苷治疗组患者的总生存期（OS）同样获得具有统计学意义的改善（HR=0.44，[95%CI:0.27,0.73],单侧P值=0.0005），中位OS为24.0个月，安慰剂联合阿扎胞苷组为7.9个月。
此外，拓舒沃®联合阿扎胞苷的完全缓解（CR）率为47.2%（n=34/72），而安慰剂联合阿扎胞苷为14.9%（n=11/74）（P＜0.0001）。拓舒沃®联合阿扎胞苷的完全缓解加完全缓解伴部分血液学恢复的缓解率（CR+CRh）为52.8%（n=38/72），而安慰剂联合阿扎胞苷组为17.6%（n=13/74）（p<0.0001）。拓舒沃®联合阿扎胞苷的客观缓解率（ORR）为62.5%（n=45/72），而安慰剂联合阿扎胞苷组为18.9%（n=14/74）（p<0.0001）。
基石药业宣布全球III期注册试验AGILE在中国完成首例患者给药。中国共有16家研究中心参与了AGILE研究。
拓舒沃®所属权为施维雅所有。根据和施维雅达成的独家授权许可协议，基石药业就拓舒沃®在包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区在内的大中华地区以及新加坡地区进行临床开发与商业化。目前，拓舒沃®已在中国大陆获批，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。拓舒沃®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。拓舒沃®已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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