胆管癌患者面临着进展快，传统化疗疗效不佳的生存困境，亟需全新的治疗手段。相较传统化疗，达伯坦仅需口服，即可完成治疗，且在临床疗效和安全性上展现出显著优势。达伯坦的上市使得沉寂近十年的晚期胆管癌二线治疗有了新的突破。达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。本次中国大陆市场获批是继2021年6月中国台湾获批、2022年1月中国香港获批后的又一重要里程碑，达伯坦也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

　　该适应症的获批主要基于两项临床研究。一项为在海外既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价达伯坦的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一项是在中国进行的多中心、开放性、单臂试验（研究代号：CIBI375A201,NCT04256980），目的为评价达伯坦在中国同类胆管癌受试者的疗效和安全性。两项研究的主要终点都是基于独立影像委员会（IRRC）根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率（ORR）。

　　FIGHT-202研究中，截止2020年4月7日共入组108例伴有FGFR2重排或融合的胆管癌受试者，接受达伯坦治疗（13.5mg/天，服药两周停药一周），由IRRC评估的经影像学确认的ORR为37.0%(95%CI:27.94%,46.86%)，包括4例完全缓解（CR）的受试者，中位缓解持续时间（DOR）为8.08个月，其中40例出现肿瘤缓解的受试者中有26例（66%）受试者的缓解持续时间大于等于6个月，15例（37.5%）受试者缓解持续时间大于12个月。CIBI375A201研究中，截止2021年1月29日，30例疗效可评价受试者中的客观缓解率ORR为50%（95%CI:31.3%,68.7%），均为部分缓解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受试者总体不良反应发生比例和类别基本一致，绝大多数不良反应为1-2级，整体安全性良好。

　　上海复旦大学附属中山医院周教授表示：“胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤，亚洲地区发病率较高，大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，现有治疗疗效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治疗的药物。达伯坦在国内和国外的临床研究结果均表明其在（肝内）胆管癌患者身上有令人满意的抑制肿瘤效果，同时具有良好的安全性。达伯坦作为首个在国内胆管癌受试者获批的选择性FGFR1/2/3的选择性酪氨酸激酶抑制剂，相信达伯坦未来会为部分的胆管癌患者提供生存获益。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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