肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11：2的投票结果支持泊洛妥珠单抗Polivy（polatuzumab vedotini-piiq）联合Rituxan（利妥昔单抗）+环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）用于治疗先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。Levi Garraway博士说：“委员会决定承认泊洛妥珠单抗Polivy联合疗法作为一线治疗方案的潜力是非常重要的，因为40%的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者复发或对初始治疗无反应。”“我们相信，POLARIX研究中展示的临床益处可能会改善许多新诊断的DLBCL患者的结果，并期待与FDA继续合作，使这种治疗方案在美国可用。”

　　提交的sBLA是基于III期POLARIX研究的关键数据。POLARIX是一项国际3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估泊洛妥珠单抗Polivy加MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）与MabThera/Rituxan、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）在先前未经治疗的弥漫性大b细胞淋巴瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学。

　　该研究表明，与标准护理R-CHOP相比，泊洛妥珠单抗Polivy+R-CHP在一线DLBCL患者的PFS中有统计学意义和临床意义的改善。与R-CHOP相比，泊洛妥珠单抗Polivy+R-CHP的疾病进展、复发或死亡风险降低了27%（HR=0.73；95%CI：0.57–0.95；p<0.02）。安全性结果与之前临床试验中观察到的结果一致，并且泊洛妥珠单抗Polivy加R-CHP与R-CHOP的安全性特征相当，包括3-4级不良事件（AE；57.7%对57.5%）、严重AE的发生率（34.0%对30.6%）、5级AE（3.0%对2.3%）和导致剂量减少的AE（9.2%对13.0%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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