美国食品和药物管理局批准吉妥单抗（吉妥珠单抗）用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML），并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人，或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。

　　吉妥单抗（吉妥珠单抗）在两项临床试验中作为单一药物进行了评估。第一项试验，AML-19，是一项多中心、随机(1:1)、开放标签的3期研究，对237名患者进行比较，比较吉妥珠单抗奥加米星单药疗法和最佳支持治疗(BSC)。符合条件的患者新诊断为急性髓系白血病，且1)年龄大于75岁，或2)61至75岁，世卫组织绩效状态大于2，或不愿意接受强化化疗。诱导期间，第1天给予吉妥珠单抗奥加米星6 mg/m2，第8天给予吉妥珠单抗奥加米星3 mg/m2。诱导后无疾病进展或明显毒性迹象的患者作为门诊患者接受连续治疗，最多8个疗程，第1天每4周接受一次吉妥单抗（吉妥珠单抗）2 mg/m2。平衡计分卡包括标准支持性护理措施和羟基脲或其他用于缓解目的的抗代谢物。接受吉妥珠单抗奥加米星治疗的患者的估计中位总生存期为4.9个月，而接受BSC治疗的患者为3.6个月，危险比为0.69(95%可信区间:0.53，0.90)。

　　第二项试验，myLorfrance-1，一项2期单臂开放性研究，包括57例首次复发CD33阳性急性髓系白血病患者。患者在第1、4和7天接受了3 mg/m2的吉妥珠单抗奥加米星单疗程治疗。巩固疗法包括每12小时静脉注射阿糖胞苷，持续3天。十五(26%；95%置信区间:16%-40%的患者在接受单疗程吉妥珠单抗奥加米星治疗后获得完全缓解。从CR的首次记录到复发或死亡日期，无复发生存率中位数为11.6个月。

　　疗效和安全；

　　AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验，比较单药Mylotarg(Gemtuzumab ozogamicin/吉妥单抗)（n=118）与最佳支持治疗（n=119）对不能耐受其他AML治疗方法的老年患者的效果。

　　作为初始治疗，患者在在第1天接受MYLOTARG 6mg/m2，在第8天接受MYLOTARG 3mg/m2。作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受MYLOTARG 2mg/m2，每四周一次。

　　吉妥单抗（吉妥珠单抗）的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥单抗（吉妥珠单抗）的患者的中位OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月（HR=0.69[95%CI：0.53-0.90][2-sided p=0.005]）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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