肝癌是癌症死亡的第三大原因，也是全球第六大常见癌症。大约75%的成人原发性肝癌是肝细胞癌（HCC）。80%-90%的HCC患者同时伴有肝硬化。慢性肝病通常与炎症相关，久而久之会导致HCC的发展。超过一半的患者通常是在症状首次出现时就医，诊断出来往往是晚期。HCC患者迫切需要更多的治疗选择来满足他们的需求。肝癌独特的免疫环境为研究利用免疫系统治疗HCC的药物提供了明确的依据。

　　近日，欧盟委员会批准度伐利尤单抗（durvalumab，Imfinzi，AstraZeneca）和替西木单抗（tremelimumab，Imjudo，AstraZeneca）免疫治疗组合用于晚期肺癌和肝癌的治疗。该批准授权Imfinzi与替西木单抗联合用于晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成年患者的一线治疗。

　　肝细胞癌的治疗批准是基于3期HIMALAYA试验的结果：STRIDE方案与索拉非尼相比，STRIDE方案显著降低了死亡风险（22%，HR 0.78；95%CI，0.66-0.92；P=0.0035）。STRIDE方案的中位OS为16.4个月，而索拉非尼为13.8个月。据估计，接受STRIDE方案治疗的患者中有31%在三年后仍然存活，接受索拉非尼治疗为20%。

　　HIMALAYA（NCT03298451）是一项随机、开放标签、多中心、全球Ⅲ期试验，招募了1324例确诊不可切除的晚期肝细胞癌（uHCC）成年患者，这些患者ECOG状态为0或1，患有Child-Pugh A级肝硬化，先前未接受过系统性治疗，没有门主静脉血栓形成，巴塞罗那肝癌分期B期或C期。治疗方案包括单次300mg启动剂量替西木单抗，和每四周一次1500mg Imfinzi治疗（即STRIDE方案），标准治疗多激酶抑制剂索拉非尼（Nexavar），Imfinzi单药治疗。

　　该试验在包括美国、加拿大、欧洲、南美和亚洲在内的16个国家的181个中心进行。主要终点是OS（总生存期，联合用药vs索拉非尼），关键次要终点包括OS（Imfinzi VS索拉非尼）、联合用药和单独使用Imfinzi的ORR（客观缓解率）和PFS（无进展生存期）。

　　FDA也是基于HIMALAYA 3期试验的数据，在2022年10月21日批准了替西木单抗联合度伐利尤单抗用于uHCC（不可切除性肝细胞癌）成人患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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