2023年1月10日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入中国，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力；以下简称“莫博赛替尼”）是中国获批针对EGFR ex20ins NSCLC的口服靶向药物。莫博赛替尼的获批，是一件“开天辟地”的事件，为EGFR ex20ins突变NSCLC患者带来“安心守卫”的力量，具有重要临床意义。
莫博赛替尼获批是基于I/II期研究：全球入组既往接受铂类治疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者达114例，其中，经铂类治疗患者PPP（Platinum-Pretreated Patients）队列人群基线特征显示：59%的患者为重度经治患者。研究结果显示：莫博赛替尼改善铂类经治患者的中位PFS，长达7.3个月；莫博赛替尼改善铂类经治患者的生存获益，中位OS长达20.2个月；独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为28%，研究者（INV）评估的ORR为35%，中位缓解持续时间（DoR）长达15.8个月；疾病控制率（DCR）高达78%，84%患者实现缩瘤。安全性方面，莫博赛替尼的安全性可控可管理，不良反应谱与常见EGFR TKI一致6。
目前，最新版NCCN和CSCO指南一致推荐莫博赛替尼治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR ex20ins突变NSCLC患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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