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释贝灵/普乐沙福(MOZOBIL)可用于受ASCT的非霍奇金淋巴瘤患者的造血干细胞动员?

时间:2023-03-28 15:57 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  普乐沙福是一种趋化因子受体CXCR4抑制剂,阻断CXCR4与同源配体(基质细胞衍生因子-1a,SDF-1a)的结合。研究认为,SDF-1a和CXCR4在人HSCs定向移动并归巢到骨髓的过程中发挥作用。一旦进入骨髓,干细胞CXCR4直接通过SDF-1 a或通过诱导其他粘附因子,帮助这些细胞错定在骨髓基质中。普乐沙福(plerixafor)注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联合使用,可将造血干细胞(HSC)调动至外周血,用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性淋巴瘤患者的采集和随后的自体移植骨髓瘤(MM)。

普乐沙福

  普乐沙福分别在美国和中国获批,联合G-CSF用于接受ASCT的非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的造血干细胞动员。有力证据来自两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期关键性研究,研究的主要终点为≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞的患者比例。

  美国Ⅲ期研究纳入298例需要接受ASCT的NHL患者(达到第一次或二次完全或部分缓解),随机分配至普乐沙福+G-CSF组(n=150)或安慰剂+G-CSF组(n=148)。

  动员能力和采集时间对比

  普乐沙福组59.3%的患者在≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞,而安慰剂组仅19.6%(P<0.001);≤4天采集到≥2×106/kg CD34+细胞的患者比例,普乐沙福组也显著高于安慰剂组(86.7%vs 47.3%,P<0.001)。普乐沙福组达到优质动员的中位采集天数为3天,而安慰剂组在该时间内未达到(P<0.001);且在第2个采集日普乐沙福组有49.1%的患者采集到≥5×106/kg CD34+细胞,安慰剂组只有14.2%的患者实现优质动员(P<0.0001);同时,普乐沙福组达到达标动员的时间也显著短于安慰剂组(1天vs 3天,P<0.001)。

  动员后移植

  干细胞动员后,普乐沙福组90%的患者接受移植,安慰剂对照组只有55.4%的患者接受移植(P<0.001)。

  安全性

  普乐沙福组与安慰剂组的不良事件(AE)发生率相似,表明在G-CSF的基础上联用普乐沙福不增加AE发生率。大多数AE的严重程度为轻度至中度。最常见的普乐沙福相关不良事件为胃肠道疾病[腹泻(38%)、恶心(17.3%)、腹痛(6.0%)、胀气(5.3%)]和注射部位反应[局部红斑(29.3%)、局部瘙痒(8.0%)]。普乐沙福组与安慰剂组的严重AE发生率相似:两组在研究第一阶段(随机分配→高剂量化疗)的严重AE发生率分别为5.3%和6.9%,在研究第二阶段(化疗第1天→移植后血小板或中性粒细胞植入第1天)分别为18.5%和20.7%,在研究第三阶段(移植后第1天→移植后第12个月)分别为20.0%和17.1%。

普乐沙福

  中国的III期临床研究在16个研究中心开展,100例NHL患者随机1:1分配至普乐沙福联用G-CSF组或安慰剂联用G-CSF组。

  动员能力和采集时间

  普乐沙福组在≤4天采集到≥5×106 CD34+细胞/kg的患者比例显著高于安慰剂组(62%vs.20%,P<0.0001),采集到≥2×106 CD34+细胞/kg的患者比例也显著高于安慰剂组(88%vs 66%,P=0.0090)。普乐沙福组在第2个采集日有54%的患者采集到≥5×106/kg CD34+细胞,而安慰剂组只有14%(P<0.0001)。

  动员后移植

  普乐沙福组较安慰剂组有更多患者成功接受ASCT(88%vs.68%)。两组所有接受移植的患者均于移植后10天内成功植入中性粒细胞,大部分成功植入血小板。两组的中性粒细胞和血小板的中位植入时间基本相似。

  安全性

  治疗期间未出现死亡事件。仅有1例普乐沙福组患者和4例安慰剂组患者因AE中断治疗。未观察到意外或严重AE。普乐沙福治疗相关AE可见恶心、腹泻、失眠、头晕、头痛、感觉异常、腹痛和呕吐,但严重程度均未达到3或4级。

  以上研究的结果提示我们,普乐沙福+G-CSF可以在更短时间内让更多患者达到优质动员,并且耐受性良好。中国注册Ⅲ期研究结果无论是主要终点还是次要终点均与FDA注册Ⅲ期研究结果相当,表明普乐沙福+G-CSF同样是中国NHL患者快速实现稳态动员的优选治疗方案。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:普乐沙福(MOZOBIL/PLERIXAFOR)用药说明和不良反应

  更多药品详情请访问  普乐沙福 https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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