Romosozumab(罗莫单抗)是怎样发挥作用的?骨质疏松症是一种全身性骨病，主要体现为多种原因造成的骨密度和骨质量下降，破坏了骨微结构导致骨脆性增加，极易发生骨折。罗莫单抗是一种人源化单克隆抗体(IgG2)，可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性，而发挥作用。加速骨形成的同时减少骨吸收，增加骨密度。总之，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。

　　Romosozumab(罗莫单抗)的效果如何Romosozumab(罗莫单抗)的开发项目共有19项临床研究，收纳14000例患者进行实验观察，通过其中关键性的III期研究包括：FRAME是一项安慰剂对照研究，入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者;ARCH是一项活性药物对照研究，入组了4093例既往发生过骨折的绝经后女性骨质疏松症患者;STRUCTURE是一项活性药物对照研究，入组了436例绝经后女性骨质疏松症患者。

　　罗莫单抗（romosozumab）是一种人源化单克隆抗体，可以通过抑制骨硬化蛋白的活性，加速骨形成的同时减少骨吸收，从而增加骨密度（BMD），预防新发骨折。骨硬化蛋白是一种骨细胞分泌的糖蛋白，它通过抑制经典Wnt/β-catenin信号通路，抑制骨形成。目前，已有临床研究显示罗莫单抗在绝经后女性骨质疏松症患者中有效，但它治疗血透患者骨质疏松症的证据有限，且对血透患者血管钙化和心血管死亡风险的影响也尚不可知。指南推荐骨质疏松症患者在接受罗莫单抗治疗后应序贯抗骨吸收药物（如地舒单抗），用以维持骨密度，防止疗效逆转。而考虑到有研究报道肾功能损伤不影响地舒单抗的药代动力学，本研究采用罗莫单抗序贯地舒单抗的治疗方案，旨在探讨这一方案在血透患者中的疗效和安全性。

　　这项前瞻性、观察性、单中心队列研究纳入了13例血透骨质疏松症的初治患者，他们先接受罗莫单抗治疗，每月一次，持续12个月（210mg，每月一次皮下注射）。而后接受12个月的地舒单抗治疗（60 mg，每6个月一次皮下注射)。研究测定了新发骨折发生率，治疗安全性，以及骨密度、骨代谢标志物、血管钙化随时间的变化。罗莫单抗治疗1年后，腰椎（LS）、全髋关节（TH）和股骨颈（FN）骨密度相比基线增加的百分比中位值（与基线相比）分别为+9.0%、+2.5%和+4.7%。序贯地舒单抗治疗1年后，骨密度的改变维持到了24个月。从基线到24个月，这些部位相应的改变分别为+14.9%，+5.4%和+6.5%。

　　治疗期间未出现新发骨折病例，包括椎体骨折。

　　冠状动脉钙化评分（CACS）和胸主动脉钙化评分（TACS）从基线到12个月略有增加，CACS从基线时的676.2增加到12个月时的1208.0（P=0.045），TACS从基线时的11186.6增加到12个月时的15383.2（P=0.002）。研究证实1年罗莫单抗治疗是相对安全的，血透患者LS和TH骨密度增加，钙化程度随时间略有增加。在随后1年的地舒单抗治疗中，各部位的骨密度维持了增长。研究发现，罗莫单抗可能在严重骨质疏松症的患者中疗效更好，比如初始治疗时呈低TH骨密度、低FN骨密度、高TRAP-5b水平的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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