伊布替尼是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在美国获批用于一线系统性治疗失败的cGVHD成人患者。2022年美国血液学会年会（ASH-Annual meeting）披露的Triangle研究尝试回答此问题，本研究是一项随机、开放标签、国际多中心的Ⅲ期临床研究，由欧洲MCL协作组发起，研究旨在探索与标准治疗（A组）相比，标准治疗联合伊布替尼治疗（A+I组）和不进行ASCT的伊布替尼治疗（I组）的疗效和安全性。

　　主要研究终点为无失败生存期（FFS），诱导结束时疾病稳定、进展或死亡都会记录为事件。次要研究终点包括总缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率、总生存期（OS）和不良事件（AEs）。

　　共纳入870例患者，中位年龄为57岁（27-68岁），76%患者为男性，87%患者为Ⅳ期，套细胞淋巴瘤国际预后指数（MIPI）评分为低、中、高风险的患者分别为58%、27%和15%。

　　A组中272例可评估患者的ORR和CR分别为94%和36%，A+I/I组中559例可评估患者的ORR和CR分别为98%和45%（ORR:p=0.0025，CR:p=0.0203）。

　　中位随访31个月后，A+I组的3年FFS率显著优于A组，分别为88%（A+I组）和72%（A组）（P=0.0008，HR：0.52），而A组的FFS未明显优于I组（3年FFS率：72%（A）vs86%（I），P=0.9979，HR：1.77）。A+I组与I组的FFS比较的统计学检测仍在进行中。A组、A+I组和I组的3年OS率分别为86%、91%和92%。

　　A组和A+I组诱导治疗期间和进行ASCT阶段的3-5级AEs发生率无显著差异；而在维持治疗期间，A+I组中3-5级AEs的发生率明显高于A组和I组，但整体安全性可控。

　　TRIANGLE研究中，标准方案+伊布替尼（无论是否进行ASCT）治疗后较标准方案组，CR从36%升高至45%，ORR从94%升至98%（P＜0.05），这提示在诱导期和维持治疗期加用伊布替尼可加深缓解。此外，该研究结果显示，A组的3年FFS曲线最低（72%），而I组的3年FFS率升高14%达到86%，且A+I组和I组的FFS曲线相近。一线治疗中加入伊布替尼与诱导方案进行整合后显著获益，且未进行ASCT的患者FFS并未受到影响。另外，A+I组或I组与A组相比OS略高（差异无显著统计学意义）。

　　总体来说，TRIANGLE研究结果证实，在现有的化疗+ASCT治疗方案的基础上联合伊布替尼治疗表现出显著的疗效和可接受的毒性，然而伊布替尼是否可代替ASCT，目前的资料提示有这种可能，但还需要更多的随访数据最终证明。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)治疗白血病的临床综述

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