2022年，百时美施贵宝（BMS）宣布，其TYK2抑制剂氘可来昔替尼（deucravacitinib）治疗斑块状银屑病的上市申请已获FDA批准，商品名为Sotyktu。氘可来昔替尼是一款TYK2抑制剂。氘可来昔替尼是一款具有独特作用机制的口服高选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。其通过选择性靶向TYK2抑制参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子（如IL-23、IL-12和I型干扰素）的信号传导。氘可来昔替尼通过与TYK2的调节结构域结合实现高度选择性，促成TYK2及其下游功能的变构抑制。在生理浓度范围内，氘可来昔替尼选择性地抑制TYK2，且在治疗剂量下不抑制JAK1、JAK2或JAK3。

　　银屑病是一种广泛流行的、慢性、系统性免疫介导疾病，严重影响患者的身体健康、生活和工作，全球至少有1亿人受此疾病困扰。美FDA的批准是基于PEOTYK PSO-1和PEOTYK PSO-2试验的研究结果。这两项试验主要评估了氘可来昔替尼（6 mg，每日一次）较安慰剂及apremilast（阿普斯特，30 mg，每日两次）用于治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性。

　　在这两项试验中，共纳入了1684例患者。40%的患者之前接受过光疗，42%的患者从未接受过任何全身治疗（包括生物和/或非生物治疗），41%的患者之前接受过非生物全身治疗，35%的患者之前接受过生物治疗。

　　POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究的共同主要研究终点均为：与安慰剂相比，在第16周达到PASI 75（与基线相比，银屑病面积与严重程度指数评分改善至少75%）和静态医师整体评估皮损清除或几乎清除为0或1分（sPGA 0/1）的患者比例。关键次要研究终点包括与apremilast相比，在第16周和第24周达到PASI 75、PASI 90（与基线相比，银屑病面积与严重程度指数评分改善至少90%）和sPGA 0/1的患者比例。

　　PEOTYK PSO-1试验

　　PASI 75应答率：在第16周时，氘可来昔替尼组VS安慰剂组VS apremilast组为58%VS 13%VS 35%；在第24周时，氘可来昔替尼组VS apremilast组为69%VS 38%。

　　PASI 90应答率：在第16周时，氘可来昔替尼组VS安慰剂组VS apremilast组为36%VS 4%VS 20%；在第24周时，氘可来昔替尼组VS apremilast组为42%VS 22%。

　　PASI 100应答率：在第16周时，氘可来昔替尼组VS安慰剂组为14%VS 1%。

　　sPGA 0/1应答率：在第16周时，氘可来昔替尼组VS安慰剂组VS apremilast组为54%VS 7%VS 32%；在第24周时，氘可来昔替尼组VS apremilast组为59%VS 31%。

　　PEOTYK PSO-2试验

　　PASI 75应答率：在第16周时，氘可来昔替尼组VS安慰剂组VS apremilast组为53%VS 9%VS 40%；在第24周时，氘可来昔替尼组VS apremilast组为58%VS 38%。

　　PASI 90应答率：在第16周时，氘可来昔替尼组VS安慰剂组VS apremilast组为27%VS 3%VS 18%；在第24周时，氘可来昔替尼组VS apremilast组为32%VS 20%。

　　PASI 100应答率：在第16周时，氘可来昔替尼组VS安慰剂组为10%VS 1%。

　　sPGA 0/1应答率：在第16周时，氘可来昔替尼组VS安慰剂组VS apremilast组为50%VS 9%VS 34%；在第24周时，氘可来昔替尼组VS apremilast组为49%VS 30%。

　　综上所述，氘可来昔替尼与安慰剂和apremilast相比显示出强大疗效：包括在共同主要终点方面优于安慰剂，在关键次要终点方面优于apremilast。除PAS175和sPGA 0/1指标外，在这两项研究的多个次要终点中，氘可来昔替尼均优于apremilast,表明在症状负担和生活质量指标方面有显著和临床意义的疗效改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：氘可来昔替尼(DEUCRAVACITINIB)治疗银屑病的效果显著？

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