欧盟委员会已批准Bavencio（avelumab）与Inlyta（axitinib阿西替尼）组合疗法，用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。在美国，该组合疗法已于2019年5月获得FDA批准一线治疗晚期RCC患者。

　　值得一提的是，Bavencio是欧盟批准作为组合疗法的一部分用于治疗晚期RCC的首个抗PD-L1疗法。此次批准基于III期JAVELIN Renal 101研究（NCT02684006）的中期分析结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，共入组886例既往未接受治疗的晚期RCC患者，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。该研究包括了国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）所有预后风险组患者（低风险21%、中等风险62%、高风险16%），评估了Bavencio+阿西替尼组合疗法用于一线治疗的疗效和安全性，并与RCC一线治疗标准护理药物舒尼替尼（sunitinib）进行了对比。

　　中位随访19个月的分析数据显示，在晚期RCC患者中（无论PD-L1表达状态如何），与舒尼替尼相比，Bavencio+阿西替尼将无进展生存期显著延长5个多月（13.3个月[95%CI:11.1-15.3] vs 8.0个月[95%CI:6.7-9.8]）、将疾病进展或死亡风险显著降低31%（HR=0.69[95CI:0.574-0.825]，p＜0.0001）、将客观缓解率提高近一倍（52.5%[95%CI:47.7-57.2] vs 27.3%[95CI:23.2-31.6]）。在中期分析时，研究的另一个终点——总生存期数据尚未成熟，Bavencio+阿西替尼组合与舒尼替尼治疗的OS风险比[HR]为0.80（95%CI:0.616-1.027），研究将继续按计划进行。

　　安全性方面，最常见的不良反应为腹泻、高血压、疲劳、恶心、发音困难、食欲下降、甲状腺功能减退、咳嗽、头痛、呼吸困难和关节痛。Bavencio与阿西替尼联合用药方案在，Bavencio的推荐剂量为800mg、静脉输注60分钟、每2周一次，阿西替尼剂量为5mg、每日口服2次（每次间隔12小时），直至疾病进展或不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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