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帕尼单抗(Vectibix)能显著延长转移性结直肠癌总生存期?

时间:2023-03-31 11:58 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  帕尼单抗能与正常细胞及肿瘤细胞中的EGFR基因特异连接,竞争性抑制EGFR配体的连接。非临床研究显示帕尼单抗与EGFR连接能阻止配体诱导的受体自身磷酸化以及激活受体相关的激酶,导致抑制细胞生长,诱发细胞凋亡,减少促炎性细胞因子及血管生长因子的产物。体外及体内动物实验均证明帕尼单抗能选择性抑制EGFR表达的人类肿瘤细胞的生长和存活。

帕尼单抗

  该研究在化疗难治性野生型KRAS(外显子2)转移性结直肠癌(mCRC)患者中开展,将帕尼单抗与最佳支持治疗(BSC)联合治疗与BSC单独治疗进行了对比。数据显示,与BSC治疗组相比,帕尼单抗+BSC治疗组总生存期(OS)得到了统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点。此外,帕尼单抗+BSC治疗组在所有关键次要终点均表现出统计学意义的显著改善,包括野生型RAS(WT-RAS,定义为KRAS和NRAS外显子2、3、4不存在突变)患者中的总生存期(OS)数据。

  安全性方面,帕尼单抗治疗组所观察到的不良事件与帕尼单抗已知的安全性一致。帕尼单抗积极的总生存期数据,进一步加强了KRAS和RAS生物标志物在转移性结直肠癌临床治疗决策中的重要性。相关数据将提交至即将开展的医学会议。

  Study-0007(NCT01412957)是一项全球性、多中心、随机、开放标签III期研究,在化疗难治性野生型KRAS(外显子2)转移性结直肠癌(mCRC)患者中开展,旨在评估帕尼单抗与最佳支持治疗(BSC,由研究者定义)联合疗法相对于BSC的生存利益。研究中,患者以1:1的比例随机分配至BSC,或BSC+帕尼单抗(6mg/kg,14天一次)联合治疗。该研究的主要终点是总生存期(OS)。关键次要终点包括野生型KRAS mCRC患者的无进展生存期(PFS),以及野生型RAS(定义为KRAS和NRAS外显子2、3、4不存在突变)患者的OS和PFS。

  帕尼单抗是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体,靶向表皮生长因子受体(EGFR),帕尼单抗能够结合癌细胞表面的EGFR,阻止其与表皮生长因子(EGF)或转化生长因子-α(TGF-α)结合,从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。

  在美欧2大市场,帕尼单抗均被批准用于结直肠癌一线治疗。具体而言,在欧盟,帕尼单抗的适应症为野生型RAS(WT-RAS)mCRC成人患者:(1)联合FOLFOX或FOLFIRI化疗用于患者的一线治疗;(2)联合FOLFIRI用于既往已接受一线含氟尿嘧啶化疗方案(伊立替康除外)治疗失败的患者的二线治疗;(3)作为一种单药疗法,用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。

  在美国,帕尼单抗的适应症为野生型KRAS(WT-KRAS,外显子2)mCRC成人患者:(1)联合FOLFOX(一种基于奥沙利铂的化疗方案)用于一线治疗;(2)作为一种单药疗法,用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。帕尼单抗不适用于RAS突变mCRC或RAS突变状态不明的患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 帕尼单抗 https://www.kangbixing.com/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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