HER2CLIMB研究是一项随机、安慰剂对照、双盲试验，旨在评价妥卡替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗在任何情况下（新辅助、辅助和解救治疗）经曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗后进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效对比。年龄在18岁或以上的晚期乳腺癌患者，并目根据免疫组化或FISH确认HER2阳性；既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗；ECOG评分为0或1。

　　纳入脑转移患者，排除需立即进行局部干预的，但在接受局部治疗后可入组；未经治疗的脑转移瘤直径大于2 cm的患者可在批准后入组；排除既往接受过卡培他滨或靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂治疗；排除软脑膜疾病患者。

　　以2:1的比例随机分配接受妥卡替尼(300mg口服，每天两次)或安慰剂(口服，每天两次)联合曲妥珠单抗(每21天静脉注射6mg/kg)，初始负荷剂量为8mg/kg;允许皮下给药)和卡培他滨(1000mg/m2，每天两次，每21天周期的第1至第14天口服)。

　　在初步分析（中位随访14个月）之后，对方案进行修改，允许揭盲了的安慰剂组患者接受妥卡替尼治疗。在最后一名患者随机分组后的2年内，对OS、PFS和安全性进行分析。根据是否存在脑转移(是或否)、ECOG体能状态评分(0或1)和地理区域(美国、加拿大或世界其他地区)对患者进行分层。接受随机化的前480名患者的无进展生存期。在总人群（612名患者）中评估的次要终点包括总生存期、脑转移患者的无进展生存期、确诊的客观缓解率和安全性。

　　妥卡替尼是一种对HER2受体高度选择性TKI，对其他HER家族受体(包括EGER)的抑制作用极小。在先前的Ib期研究中，妥卡替尼在联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者(包括脑转移患者)时，显示出引人注目的抗肿瘤活性。

　　在HER2CLIMB试验的初步分析中，妥卡替尼在联合曲妥珠单抗和卡培他滨可显着提高HER2阳性转移性乳腺癌患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 妥卡替尼 https://www.kangbixing.com/drug/tukatini/