赛妥珠单抗（certolizumab pegol，CZP）是聚乙二醇化TNF-α抑制剂，聚乙二醇化可延长CZP的半衰期，从而减少给药频率，增加溶解度和减少聚集特性，从而允许高浓度CZP皮下给药，免疫原性降低，可减少中和抗体的产生，提高CZP的耐受性，并减少药物抵抗性，避免人体耐药性的产生。研究人员进行一项为期24周的随机双盲安慰剂对照的III期研究，评估赛妥珠单抗治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）的有效性及安全性（注册号为NCT01087762）。

　　中轴型脊柱关节炎患者包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者。活动性中轴型脊柱关节炎患者以1:1:1比例随机分入安慰剂组、200mg赛妥珠单抗组（CZP 200mg/2w）和400mg赛妥珠单抗（CZP 400mg/4w）组。该研究纳入中轴型脊柱关节炎患者325例。主要疗效终点是在12周时ASAS20的应答率。次要疗效终点包括Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI），Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI），Bath强直性脊柱炎计量指数（BASMI）相对于基线的变化。

　　结果显示，强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者间基线疾病活动度无差异。12周时，CZP 200mg组和CZP 400mg组的ASAS20应答率显著高于安慰剂组（57.7％、63.6％、38.3％，P≤0.004）。24周时，CZP组（两组数据联合）三项指数的变化较安慰剂组有显著性差异（P<0.001），结果分别为BASFI（-2.28比-0.40，），BASDAI（-3.05比-1.05）和BASMI（-0.52比-0.07）。用药1周后即可观察到临床改善。CZP与安慰剂治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎两个亚组也得到相似的改善结果。不良事件和严重不良事件的发生率分别为（70.4％比62.6％）和（4.7％比4.7％），无死亡或恶性肿瘤的报道。

　　该研究表明，赛妥珠单抗可迅速减轻中轴型脊柱关节炎的症状和体征，并且安全性与在类风湿关节炎治疗中无异。赛妥珠单抗两个剂量方案在强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中均获得相似的临床改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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