类风湿性关节炎是一种进行性、炎症性、全身性、慢性的疾病。类风湿性关节炎可能会导致严重和不可逆转的关节破坏、疼痛以及功能损害。在欧洲有近300万的类风湿性关节炎患者，在这些患者中有很多的患者无法实现长期的病情控制，从而会导致更频繁的症状发作和疾病进展，进而严重影响到患者的正常生活，降低了生活质量。虽然有可用的治疗方法，但这些患者更需要一种更有效的治疗方案来更好地控制住病情。
类风湿性关节炎可能会导致严重和不可逆转的关节破坏、疼痛以及功能损害。近日，欧盟委员会和日本厚生劳动省先后批准了非戈替尼这款药物，可以用于治疗、中度至重度类风湿性关节炎成人患者。非戈替尼这款药物是一种新的选择性JAK抑制剂，根据临床试验数据显示：使用非戈替尼这款药物进行治疗后显示出低疾病活动度、临床病情缓解、临床改善。
III期FINCH和II期DARWIN项目的疗效数据。在这些项目中有超过3500例患者接受了非戈替尼进行治疗，包括初治患者和对生物类疾病修饰抗风湿药物应答不足的患者。FINCH项目包括了3项III期试验，试验的研究对象为广泛的类风湿关节炎患者，全部3项试验都各自达到了主要终点。在试验中，非戈替尼一致地达到了ACR20/50/70指标，与安慰剂或甲氨蝶呤相比，所有单独ACR成分都表现出改善。与安慰剂或甲氨蝶呤相比，在第12周和第24周，使用非戈替尼 200mg联合甲氨蝶呤或其他常规合成疾病修饰抗风湿药物治疗的患者中，实现低疾病活动度和/或疾病缓解的患者比例显著更高。
在对甲氨蝶呤应答不足的患者中，在第24周采用改良总Sharp评分评估，与安慰剂+甲氨蝶呤相比，非戈替尼+甲氨蝶呤治疗对结构性关节损伤进展具有十分明显的抑制作用。在DARWIN 3 II期长期扩展、开放标签研究中，使用非戈替尼 200mg单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗的患者中，ACR20/50/70的持久反应可维持多达三年。
在FINCH和DARWIN项目试验中，出现的4种最常见的副作用是上呼吸道感染、恶心、头晕、尿路感染。不常见的副作用为带状疱疹和肺炎。使用非戈替尼 200mg组严重感染的发生率为1.0%、而安慰剂组的发生率为0.6%。在7项临床试验的综合安全性分析中，长期用药，严重感染的发生率保持稳定。使用非戈替尼治疗的主要不良心脏事件和静脉血栓栓塞的发生率和安慰剂的发生率基本一致。
非戈替尼的活性药物成分为filgotinib，这是一种高度选择性JAK1抑制剂。目前，filgotinib正被开发用于治疗多种炎症性疾病，其中3期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。如果此次能够获批，非戈替尼将为欧盟的中重度活动性UC患者提供一个新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
添加康必行顾问，想问就问
