本研究是一项II期、开放、单臂、多中心、评价达伯坦在既往接受过至少一种系统性治疗失败、FGFR2基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性的研究。胆管癌的治疗仅有手术治疗和传统的放化疗，术后复发率为50%-65%，术后平均生存期仅为13个月。对于晚期肝内胆管癌患者而言，一线治疗优选方案是吉西他滨联合顺铂等，ORR为26%，中位总生存期（OS）约11.7个月，疗效有限。

　　近年来，靶向治疗发展迅速，科研工作者一直致力于探索新型抗胆管癌的药物，以期获得更好的疗效。FGFR1~3突变在胆管癌中约占11%~45%，其中，FGFR2属于FGFR突变中最常见的亚型，是胆管癌靶向治疗最重要的靶点之一。

　　第一部分共纳入3例胆管癌患者进行PK研究，第二部分共纳入31例FGFR2基因融合或重排的胆管癌患者，分别口服9mg和13.5mg 达伯坦，每3周一个治疗周期（服药两周，停药一周）。临床试验主要终点为研究第二部分纳入的31例受试者达到独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

　　在第二部分可评价疗效的30例人群，15例患者达到IRRC确认的疾病缓解，ORR达到50%(95%CI:31.3%，68.7%)。中位随访5.13个月，12例（40%）患者仍处于病情缓解中，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:3.4,NR），中位无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，仅有6例发生PFS，疾病控制率（DCR）为100%(95%CI:88.4%，100%)。

　　所有34例患者均纳入安全性分析，至数据截止日期，每例患者均报告至少一项达伯坦治疗相关不良事件（TRAE），其中最常发生的TRAE为高磷酸血症（73.5%）、口腔干燥（55.9%）和脱发（50.0%），≥3级的TRAE发生率为14.7%。3例患者报告了严重不良事件（SAE），分别为直肠息肉、肝功能异常和胆管炎。试验期间未发生导致死亡和治疗终止的不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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