戈沙妥珠单抗不仅在TNBC中有亮眼表现，它还被证实在HR+/HER2-乳腺癌中具有良好表现。HR+/HER2-乳腺癌是一种最常见的乳腺癌类型，约占所有新诊断病例的70%。晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗多以内分泌治疗、化疗和CDK4/6i抑制剂（CDK4/6i）为主，但几乎所有患者都会面临内分泌治疗耐药、化疗失败的困境。因此，亟需更多的新型药物来满足诊疗需求。

　　幸运的是，戈沙妥珠单抗的研发，为HR+/HER2-乳腺癌患者也提供了新的治疗选择。

　　基于IMMU-132-01、ASCENT研究等研究，戈沙妥珠单抗在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗中获得了优异疗效。

　　1、IMMU-132-01，点亮TNBC治疗希望；

　　IMMU-132-01是一项多中心、单臂、开放标签的I/II期篮子试验，共入组495例患者，其中包括108例经过多线治疗的晚期转移性TNBC患者，旨在评估戈沙妥珠单抗的疗效和安全性。

　　结果显示，TNBC队列戈沙妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为33.3%，中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月。患者的临床获益率（CBR）为45.4%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，总生存期（OS）为13.0个月，该研究的突破性成果可以说是点亮了TNBC治疗希望。

　　2、ASCENT，确证戈沙妥珠单抗优异疗效；

　　ASCENT是一项关于戈沙妥珠单抗的全球性III期研究，旨在评估戈沙妥珠单抗与单药化疗（卡培他滨、艾力布林、长春瑞滨、吉西他滨）的疗效。

　　结果显示，相较于单药化疗方案，戈沙妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）提高约3倍，5.6个月VS 1.7个月；中位总生存期（OS）提高约2倍，12.1个月vs 6.7个月；客观缓解率（ORR）提高约7倍，35%vs 5%。基于此研究结果，美国FDA正式批准戈沙妥珠单抗上市，成为全球唯一获批的靶向Trop-2 ADC药物。

　　戈沙妥珠单抗在我国首次获批是基于另一项IIb期研究EVER-132-001。该项研究共纳入我国80名转移三阴性乳腺癌患者，所得结果与全球III期ASCENT研究结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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