阿培利司(Alpelisib)是一款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。美国FDA批准阿培利司(Alpelisib)与内分泌治疗药物氟维司群(Fulvestrant)联合，用于治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性并携带PIK3CA突变，在内分泌治疗时或之后出现进展。

　　乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤，而磷脂酰肌醇3-激酶催化亚单位α(PIK3CA)是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一。中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。阿培利司(Alpelisib)的上市，为广大PIK3CA突变阳性的晚期乳腺癌患者以及内分泌耐药或CDK4/6抑制剂耐药后患者带来治疗的新希望。

　　此次获批是基于SOLAR-1试验。SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，共纳入572例HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗期间或之后发生疾病进展。根据肿瘤组织的PIK3CA基因突变状态将患者分为两个队列，两个队列的患者均按照1:1随机接受阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群，或者安慰剂加氟维司群。

　　结果显示，在中位随访20个月时，在PIK3CA基因突变患者（n=341）中，阿培利司(Alpelisib)联合氟维司群组的无进展生存（PFS）为11.0个月，显著长于氟维司群单药组的5.7个月（进展或死亡的HR为0.65，P<0.001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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