一项全球、多中心、开放标签的TROPiCS-02试验，共入组了543名既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2~4线化疗的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者。入组患者被随机分为两组：一组接受静脉注射戈沙妥珠单抗（Trodelvy）治疗；另一组接受医生选择的艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨单药化疗。

　　试验数据显示，与医生选择的单药化疗相比，戈沙妥珠单抗(Trodelvy）可显著延长患者的总生存期。在戈沙妥珠单抗（Trodelvy）组中，患者的平均总生存期为14.4个月，而化疗组的平均总生存期为11.2个月。也就是说，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）将患者的死亡风险降低了21%。

　　此外，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）组患者保持疾病不进展的平均时长为5.5个月，而化疗为4.0个月。也就是说，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）将患者疾病进展或死亡风险降低了34%。戈沙妥珠单抗（Trodelvy）组保持1年疾病不进展的患者比例为21%，化疗组仅为7%。

　　在2022年ESMO大会上展示的其他数据显示：戈沙妥珠单抗(Trodelvy）组有21%的患者肿瘤大幅度缩小，化疗组有14%的患者肿瘤大幅度缩小。戈沙妥珠单抗（Trodelvy）组疗效平均持续8.1个月，而化疗组疗效平均持续为5.6个月。

　　安全性方面，TROPiCS-02的结果与既往戈沙妥珠单抗（Trodelvy）研究一致，在该类患者中未发现新的安全性信号。常见严重不良反应包括腹泻、发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐。

　　戈沙妥珠单抗从转移性TNBC的三线治疗开始探索疗效与安全性，众所周知，晚期TNBC因已经过多线化疗，总体反应率较差。1/2期、单臂、篮子试验IMMU-132-01显示，在三线及以上TNBC患者中，戈沙妥珠单抗ORR为33.3%，PFS为5.5个月，OS为13个月，数据非常优秀。

　　随后，戈沙妥珠单抗针对TNBC二线治疗发起了较大样本量的ASCENT研究，共入组529例难治性或复发性TNBC患者（≥2线），其中BM-neg人群468例，随机分配至戈沙妥珠单抗组与化疗组，结果显示，戈沙妥珠单抗组mPFS获得巨大进步，5.6 vs 1.7个月，HR 0.41，95%CI：0.32~0.52；mOS翻倍，12.1 vs 6.7个月，HR 0.48，95%CI：0.38~0.59；ORR 35%vs 5%，较化疗组有巨大提升，疗效非常理想，为患者带来更多希望。在耐受性方面，戈沙妥珠单抗虽然载药比高、载药毒性强，但临床研究显示其与化疗组的停药率相似（5%vs 5%），减药率低于化疗组（22%vs 26%），安全可控。因此，目前看来，戈沙妥珠单抗是TNBC治疗中替代化疗的优秀方案，将来可作为优选方案。

　　戈沙妥珠单抗，Trodelvy，治疗不可切除局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者，要求这些患者在转移后接受过内分泌治疗和至少2种其他全身性治疗。值得一提的是，戈沙妥珠单抗（Trodelvy）是获批治疗这类患者的头一个抗体偶联药物（ADC）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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