在普瑞明问世前，全球尚无批准用于异基因HSCT后预防CMV感染的药物。虽然抢先治疗是控制CMV的有效方法，但仍有很多异基因HSCT受者会出现难治性巨细胞病毒感染问题，且抢先治疗药物存在骨髓抑制、肾毒性等不良反应问题，增加了患者的死亡风险和医疗负担。2023年2月17日，默克公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已同意审查普瑞明的两项补充新药申请(sNDA)。

　　FDA对普瑞明的sNDA给予优先审查，用于预防高危成人肾移植患者的巨细胞病毒（CMV）疾病。并预计于2023年6月5日完成处方药用户费用法案(PDUFA)审查。

　　普瑞明在中国提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。2022年1月，普瑞明片剂剂型在中国获批，用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。在美国，FDA曾于2017年11月批准普瑞明口服片剂和静脉注射液，对于接受异基因HSCT后CMV血清呈阳性的成人患者，可用于预防CMV感染和相关疾病。巨细胞病毒（CMV）作为一种广泛存在的疱疹病毒，对造血干细胞移植（HSCT）患者的生命健康构成了严重威胁。研究表明，这些患者当中，巨细胞病毒的血清阳性率可高达92%，病毒复燃比例高达30~80%。

　　根据默沙东此前新闻稿，在支持普瑞明获FDA批准的关键性3期临床试验中，与安慰剂组（61％，n=103/170）相比，普瑞明组（38％，n=122/325）临床显著的CMV感染、终止治疗，或在HSCT后24周数据缺失明显减少，达到主要疗效终点。在移植后24周，接受普瑞明治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，全因死亡率分别为12％和17％。此外，普瑞明组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。普瑞明组的中位移植时间为19天，安慰剂组为18天。

　　普瑞明是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。公开资料显示，该产品具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，普瑞明对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。

　　继片剂剂型在中国获批后，普瑞明注射液剂型也在中国获批。期待这一创新抗病毒药可以为更多CMV易感患者带来有效的预防手段。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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