特罗德尔维也称作赛妥珠单抗冻干粉注射剂，戈沙妥组单抗冻干粉注射剂,Trodelvy，戈沙妥组单抗，是无菌、无防腐剂的灰白色至淡黄色冻干粉末，静脉滴注用。特罗德尔维是靶向人类滋养细胞表面抗原Trop-2的新型抗体缀合药物，是美国FDA批准用于复发性或难治性三阴性乳腺癌的抗体缀合药物。特罗德尔维是人源化抗体hRS7作为靶向载体与伊立替康活性代谢产物SN38偶联而成，仅用于静脉输注，通常该药的疗程是可以持续用药直到患者的疾病出现了进展。

　　2023年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准特罗德尔维(sacituzumab govitecan-hziy，Trodelvy，Gilead Sciences，Inc.)用于接受过内分泌治疗和至少2线额外系统性治疗的、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、1+或2+/ISH-）的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　特罗德尔维（sacituzumab govitecan-hziy，Trodelvy，拓达维）的此次获批是基于3期TROPiCS-02（NCT03901339）研究的数据，该研究是一项随机、开放标签、随机对照试验。与医生选择的单药化疗相比，特罗德尔维在总生存期（OS）方面有显著的统计学和临床意义上的改变。

　　在特罗德尔维组（n=272）中，患者的中位OS为14.4个月（95%CI，13.0-15.7），而化疗组（n=11）的中位OS为11.2个月（10%CI，10.1-12.7），这意味着死亡风险降低了21%（HR，0.789；95%CI，0.646-0.964；P=0.02）。此外，特罗德尔维组的中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月（95%CI，4.2-7.0），而化疗组为4.0个月（95%CI，3.1-4.4），这意味着疾病进展或死亡风险降低了34%（HR，0.661；95%CI，0.529-0.826；P=0.0003）。特罗德尔维组的1年PFS率为21%，而化疗组为7%。

　　TROPiCS-02试验招募了543名HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2-4线化疗。患者被随机分配至每个周期为21天的两个治疗分组中，分别在第1天和第8天接受10mg/kg的特罗德尔维（静脉注射，n=272），或医生选择的艾日布林（n=130）、卡培他滨（n=22）、吉西他滨（n=56）或长春瑞滨（n=63）单药化疗。根据RECIST v1.1标准，通过盲法独立审查评估的PFS是试验的主要终点。次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）、患者报告结局（PRO）、安全性和耐受性。TROPiCS-02试验招募了543名HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2-4线化疗。患者被随机分配至每个周期为21天的两个治疗分组中，分别在第1天和第8天接受10mg/kg的特罗德尔维（静脉注射，n=272），或医生选择的艾日布林（n=130）、卡培他滨（n=22）、吉西他滨（n=56）或长春瑞滨（n=63）单药化疗。根据RECIST v1.1标准，通过盲法独立审查评估的PFS是试验的主要终点。次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）、患者报告结局（PRO）、安全性和耐受性。

　　在2022年ESMO大会上公布的其他数据显示，接受特罗德尔维治疗的患者的ORR为21%，而接受化疗的患者为14%（OR[比值比、优势比]，1.63；95%CI，1.03-2.56；P=0.035）。特罗德尔维和化疗组的CBR分别为34%和22%（OR，1.8，95%CI，1.23-2.63；P=0.003）。特罗德尔维组的中位DOR为8.1个月（95%CI，6.7-9.1），而化疗组为5.6个月（95%CI，3.8-7.9）。

　　关于生活质量，特罗德尔维组的中位总体健康状况/生活质量恶化时间为4.3个月，化疗组为3个月（HR，0.75；95%CI，0.61-0.92；P=0.006）。特罗德尔维组的器官衰竭中位时间为2.2个月，而化疗组为1.4个月（HR，0.73；95%CI，0.60-0.89；P=0.002）。

　　TROPiCS-02的安全性与先前对特罗德尔维的研究一致，并且在患者群体中未发现新的安全信号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：戈沙妥珠单抗/特罗德尔维(TRODELVY)可用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌？

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