恩杂鲁胺是一种用于治疗已经扩散到身体其他部位，并且不再对降低睾丸激素用药或手术治疗作出反应的前列腺癌处方药。恩杂鲁胺主要用于治疗晚期前列腺癌。临床试验表明，在服用恩杂鲁胺1个月后，血清前列腺特异性抗原（PSA）水平降低高达89％。恩杂鲁胺于通过美国食品和药物管理局（FDA）批准恩杂鲁胺可以用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC），目前，恩杂鲁胺已经在美国，日本，印度，欧洲等国获批上市，但是仍未在中国上市。

　　前列腺肿瘤细胞需要睾丸激素才能生长，恩杂鲁胺可以阻值身体产生睾丸激素，以减缓前列腺癌的发展，并且有可能缩小肿瘤细胞。恩杂鲁胺是一种激素治疗，这种药物也称为雄激素受体抑制剂。

　　一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期临床试验结果。（Beer TM,et al.,Enzalutamide in Metastatic Prostate Cancerbefore Chemotherapy.New England Journal of Medicine,2014.371(5):p.424-433）。入组患者为接受去势内分泌治疗期间进展的转移性前列腺癌患者，无症状及轻微转移症状，且未开始化疗。试验结果发现恩杂鲁胺能够显著降低转移性前列腺癌患者的影像学进展率和总死亡率，延缓化疗的开始时间。

　　该研究由Medivation和AstellasPharma两大公司的前列腺癌研究专家及相关科研人员共同设计完成。具体纳入标准：1.具有组织学或者细胞学证据确证为转移性前列腺癌并伴有PSA进展、影像学进展以及伴有骨组织或者软组织受累。2.血清睾酮水平低于1.73nM（50ng/dl），无论是否曾接受药物或手术去势患者。3.需要继续行雄激素剥夺治疗。4.允许患者既往有抗雄激素治疗历史，可同时使用糖皮质激素类药物。5.未接受过细胞毒类化疗药物、酮康唑、醋酸阿比特龙治疗的患者。6.ECOG评分为0-1。6.伴有内脏疾病、肺部及肝脏的转移，纽约心脏功能评级为Ⅰ-Ⅱ级患者也可纳入。试验组患者给予恩杂鲁胺（160mg，Q.D.），对照组患者给予安慰剂。主要研究终点为无进展生存率和总体生存率。次要研究终点包括：开始化疗药物治疗时间，出现新骨骼病灶时间，软组织病变缩小率，PSA进展时间，及PSA降低大于50%的时间。

　　总共1717名患者参与该研究，其中恩杂鲁胺组872名，安慰剂组845名。与安慰剂组相比较，12个月的无进展生存率在恩杂鲁胺组为65%，安慰剂组14%（HR=0.19;95%CI 0.15到0.23;P<0.001）。进展生存率的中位数在安慰剂组为3.9月，恩杂鲁胺组未达到。截止到研究终点，总体生存率统计显示恩杂鲁胺组共626人（72%），安慰剂组共532人（63%）生存（HR,0.71;95%CI，0.60到0.84;P<0.001）。

　　总体生存时间的中位数为恩杂鲁胺组32.4个月，安慰剂组30.2个月。该研究的次要终点事件也显示了恩杂鲁胺治疗的有效性。其中开始化疗药物治疗时间（HR，0.35；中位数，恩杂鲁胺组：28.0月，安慰剂组：10.8月）、出现新骨骼病灶时间（HR，0.72；中位数，两组均为31月）、软组织病变缩小率（恩杂鲁胺组：59%，安慰剂组：5%），PSA进展时间（HR，0.17;中位数，恩杂鲁胺组：11.2月，安慰剂组：2.8月），PSA降低大于50%的比例（恩杂鲁胺组：78%，安慰剂组：3%）。乏力和血压升高为恩杂鲁胺组试验者最常见的临床药物相关副反应。

　　该研究以新一代抗雄药物恩杂鲁胺为研究对象，运用多中心、大样本的临床病例资料，通过严密的临床试验设计，证实对于尚未开始化疗的转移性前列腺癌患者，及早地应用恩杂鲁胺能够延缓肿瘤的进展、增加患者总体生存率和无进展生存率，同时提高患者生存质量，这项研究为为恩杂鲁胺在临床使用拓宽了思路。

　　恩杂鲁胺副作用：如果患者对恩杂鲁胺有过敏反应的迹象，需要立即联系医生：如荨麻疹，呼吸困难脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。恩杂鲁胺可能会对脊髓造成副作用。如果出现以下副作用，需要立即联系医生：严重的腰痛，下肢疼痛或虚弱走路或站立困难感觉麻木或刺痛膀胱或肠道问题红色或粉红色尿液肺部感染症状，如发烧，黄色或绿色粘液咳嗽，刺痛胸痛，喘息，呼吸短大脑肿胀的迹象：严重的头痛，耳鸣，视力问题，意识混乱，虚弱如果出现某些严重的副作用，医生可能会建议延迟用药或者永久停药。常见的恩杂鲁胺副作用可能包括：头痛，眩晕，眩晕感感觉不舒服，或疲倦血压升高（严重头痛，视力模糊，脖子或耳朵压迫感）麻木，灼痛或皮肤刺痛发热背痛，关节或肌肉疼痛，骨痛。手臂或腿部肿胀食欲不振，体重减轻腹泻，便秘感冒症状如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 恩杂鲁胺 https://www.kangbixing.com/bxyw/ezla/