巨细胞病毒（cytomegalovirus,CMV）是一种特异性疱疹病毒，具有典型双链DNA结构，由约240kb病毒DNA构成基因组，病毒DNA分别由长单一序列和短单一序列构成。CMV核衣壳呈二十面体，立体对称，共含162个壳微粒。CMV在人类中广泛流传，在免疫不全或免疫缺陷的情况下（如移植受者），可能导致严重危及生命的感染。CMV感染的特征是发热、白细胞减少和血小板减少，同时伴有或不伴有器官功能障碍。其传播途径主要包括体液传播及垂直传播，CMV具有嗜组织和嗜细胞性。CMV在我国广泛流行，成人血清抗CMV-IgG阳性率高达90％以上，机体感染CMV后，常常滞留于病毒自我复制周期的早期阶段，转为潜伏感染，CMV多潜伏于人体唾液腺、乳腺、肾脏等脏器。

　　CMV感染为异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后主要感染并发症之一。随着造血干细胞移植技术的进步和推广，越来越多的血液肿瘤患者接受造血干细胞移植，相应的移植后的CMV感染事件也在增多。由于抗病毒药毒副反应及病毒耐药的出现，仍有部分CMV感染未获得良好的控制。

　　可通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物抑制病毒的复制的莱特莫韦片，是由德国AiCuris anti-infective cures GmbH公司首先研制的，对DNA聚合酶抑制剂具有抗性的病毒也具有活性。

　　莱特莫韦Ⅲ期临床试验中展示出较好的抗CMV作用，和安慰剂组相比，莱特莫韦预防失败的比例为38%，明显优于安慰剂组（61%）。该药物在2017年FDA批准上市，2021年底我国批准进口。

　　为评估PREVYMIS作为预防高危移植患者CMV感染或CMV重新激活疾病的策略，多中心，双盲，安慰剂对照的3期临床试验在CMV血清阳性异基因HSCT的成人移植患者中，评估了PREVYMIS的预防有效性。患者被随机按2：1分配，接受PREVYMIS或安慰剂。PREVYMIS组患者每日一次接受480毫克药物，当与环孢菌素共同使用时调整至240毫克。研究药物在HSCT后（在移植后0-28天内）开始，直到移植后的第14周。研究监测患者在移植24周后的主要疗效终点，并在移植后48周后随访。主要疗效终点为移植后24周发生的临床上显着的CMV感染事件（定义为发生CMV终末器官疾病，或者基于患者CMV病毒血症和临床状况，开始进行抗CMV先发性治疗）。治疗未完成等于失败，在移植后第24周之前停止试验或在移植后24周结果缺失的患者也被统计为失败。

　　在这项关键性3期临床试验中，PREVYMIS组（38％，n=122/325）与安慰剂组（61％，n=103/170）相比，临床显着的CMV感染，终止治疗，或在HSCT后24周数据缺失[治疗差异：-23.5（95％置信区间-32.5至-14.6），（p<0.0001）]明显减少。接受prevymis治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，全因死亡率分别为12％和17％。在这项研究中，prevymis莱特莫韦组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。prevymis组的中位移植时间为19天，安慰剂组为18天。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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