鲁比卡丁是种什么药？如果说30年来，免疫治疗带给了小细胞肺癌一种新的治疗选择，那么鲁比卡丁就是30年来此类患者的头一个新型二线化疗药，且有效率很高。鲁比卡丁属于一种RNA聚合酶II的抑制剂，能够诱导DNA双链断裂和调节肿瘤微环境。对于铂类化疗耐药型小细胞肺癌，有着不错的抗癌活性。2018年，鲁比卡丁获美国FDA孤儿药认定，用于二线治疗小细胞肺癌；2020年6月，鲁比卡丁正式获FDA批准上市，用于治疗含铂化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌。在II期B-005临床试验中，鲁比卡丁单药治疗复发性小细胞肺癌患者，其中有35.2%的人肿瘤明显缩小或消失。

　　除了单药治疗，研究证实，鲁比卡丁联合现有的化疗药物伊立替康治疗一线治疗后复发的小细胞肺癌效果更佳，联合方案有效率高达90%！另外在一项鲁比卡丁治疗中国晚期实体瘤的临床1期试验（LY01017）中，在小细胞肺癌的部分，剂量扩增阶段共纳入了22位复发性小细胞肺癌患者，其中超过六成患者既往做过免疫治疗。在此项研究中，患者的客观缓解率（ORR，肿瘤显著缩小或消失的比例）达到了45.5%，比国际2期篮子试验的ORR还高10%左右。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准lurbinectedin(ZEPZELCA,Pharma Mar SA)用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。PM1183-B-005-14试验（研究B-005；NCT02454972）证明了lurbinectedin的疗效，这是一项多中心开放标签、多队列研究，招募了105名在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性SCLC患者。患者每21天接受一次鲁比卡丁lurbinectedin 3.2 mg/m2静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是由研究者使用RECIST 1.1和反应持续时间评估确定的总体反应率(ORR)。在105名患者中，ORR为35%（95%CI：26%、45%），中位缓解持续时间为5.3个月（95%CI：4.1、6.4）。独立审查委员会的ORR为30%（95%CI：22%、40%），中位缓解持续时间为5.1个月（95%CI：4.9、6.4）。

　　最常见的不良反应(≥20%)，包括实验室化验异常，骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白降低、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、呕吐、咳嗽、镁减少和腹泻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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