艾代拉里斯(ZYDELIG/IDELALISIB)其别名有艾代拉利司、艾德拉尼等。对于患有复发性慢性淋巴细胞白血病的患者来说，它可以显著延长患者的无进展生存期。在关于艾代拉里斯的试验中，因为艾代拉里斯的疗效已经明显优于传统治疗手段，因此这项试验没有完成便提前终止。至此，FDA承认了艾代拉里斯对CLL的“突破性治疗”地位。2014年7月23日，艾代拉里斯（Idelalisib）被FDA批准上市，与利妥昔单抗联合治疗，用于治疗复发慢性淋巴细胞白血病（CLL）、至少接受过两次系统治疗的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。除了艾代拉里斯之外，还有copansilib和duvelisb两种PI3K抑制剂被FDA批准用于治疗血液系统肿瘤。

　　适应症：

　　复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，与利妥昔单抗联用，在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗适当治疗患者。

　　复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。

　　复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。

　　美国FDA批准艾代拉里斯(idela-lisib)用于治疗三种类型的血液肿瘤患者。艾代拉里斯以常规批准程序获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)复发患者。艾代拉里斯与美罗华合并用于因现有医疗条件而不适合美罗华单独治疗的患者。艾代拉里斯是第五款以突破性治疗药物资格获FDA批准的药物，也是第三款以这种资格获批用于治疗CLL的药物。

　　FDA还对艾代拉里斯治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)授予加速批准资格，SLL是另一种形式的非霍奇金淋巴瘤。艾代拉里斯旨在用于之前已接受过至少两种系统治疗的患者。艾代拉里斯获批用于治疗CLL反映了突破性治疗药物资格计划的希望，代表了FDA致力于与公司合作，加快药物开发、审评及批准的承诺。

　　艾代拉里斯用于治疗复发性CLL的安全性及有效性在一项由220名受试者参与的试验中得到评价，试验中受试者被随机配给Zyd-elig加美罗华或安慰剂加美罗华。试验在获得预设的中期分析点疗效之后停止，结果显示以艾代拉里斯加美罗华治疗的受试者至少有10.7个月无进展生存期可能性，相比之下，安慰剂加美罗华治疗受试者的无进展生存期只有5.5个月。第二项中期分析结果继续显示艾代拉里斯加美罗华与安慰剂加美罗华相比有统计学意义的明显改善。

　　艾代拉里斯用于治疗复发性FL与复发性SLL的安全性和有效性在一项由123名增长缓慢型非霍奇金淋巴瘤患者参与的试验中得到评价。所有受试者均以艾代拉里斯进行治疗，治疗之后对受试者癌症的完全或部分消失（客观缓解率或ORR）进行评价。结果显示，54%的复发性FL受试者及58%的SLL受试者获得ORR。

　　FDA正以加速批准计划批准艾代拉里斯用于治疗FL和SLL，加速批准可以允许基于显示一款药物对用来预测患者有临床收益的合理可能的代理终点的效果来批准该款药物。这项计划可以让患者更早的获取出色的新药，但制药公司要进行确证性临床试验。

　　艾代拉里斯携带有一项黑框警告，提醒患者与卫生保健专业人员，艾代拉里斯可发生致命及严重的毒性，包括肝毒性、腹泻和结肠炎症(结肠炎)、肺部炎症(肺炎)和肠道穿孔。艾代拉里斯获批时还带有一项风险评估及减灾策略(REMS)，包含一项沟通计划，以确保可能使用艾代拉里斯的医疗保健供应商能完全获知这些风险。

　　常见的副作用包括腹泻、发烧(发热)、疲劳、恶心、咳嗽、肺炎、腹痛、寒战和皮疹。常见实验室异常包括白细胞水平减少(中性粒细胞减少)、血液中出现高水平甘油三酯（高甘油三酯血症）、高血糖(高血糖症)和肝酶水平升高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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