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释贝灵/普乐沙福(Mozobil/Plerixafor)治疗多发性骨髓瘤疗效显著?

时间:2023-04-23 10:13 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  释贝灵在中国的新适应症获批,为我国MM患者造血干细胞动员方案提供了新选择,将使更多患者能达到更好的动员结果,为MM患者提供更多临床获益。一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验,入选美国、加拿大和德国的40家中心需接受ASCT治疗的MM患者302例,按1:1随机分为治疗组和对照组。治疗组接受释贝灵(240μg/kg)联合G-CSF(10μg/kg)进行造血干细胞动员,对照组为安慰剂+G-CSF。试验主要终点为≤2个单采日内采集到≥6×106/kgCD34+细胞患者比例。

释贝灵

  试验结果显示,释贝灵联合G-CSF动员,71.6%的患者在2个单采日内动员到≥6×106/kg CD34+细胞,显著优于安慰剂组(71.6%vs 34.4%,p<0.01);在4个单采日达到最优目标(CD34+细胞≥6x106/kg)和最低目标(CD34+细胞≥2x106/kg)方面,释贝灵组均较安慰剂显著提高动员疗效(75.7%vs 51.3%,p<0.001;95.3%vs 88.3%,p=0.031)。释贝灵还可显著缩短优质动员采集天数,仅需1天即可采集到≥6×106/kg CD34+细胞,而安慰剂组需要4天(p<0.001)。

  安全性方面,释贝灵联用G-CSF的不良事件发生率与安慰剂相似,且大多数不良事件为轻中度,最常见恶心、腹泻和注射部位红疹。该临床Ⅲ期试验结论证实,释贝灵联用G-CSF有效提高MM患者动员效率,增加动员达标和优质动员患者比例,且耐受性良好。

  考虑到外周血(PB)CD34+细胞计数是造血干细胞动员的重要预测指标,Nademanee AP等随后对该Ⅲ期研究进行了事后亚组分析,根据第4天早晨(释贝灵或安慰剂用药前)的PB CD34+细胞计数将患者分为4组(<10,<15,<20,≥20个细胞/μL),评估释贝灵对不同PB CD34+细胞计数患者的动员效果。分析发现,相比安慰剂+G-CSF,释贝灵+G-CSF对不同PB CD34+细胞计数的患者都能显示更强的PB CD34+细胞动员能力。此外释贝灵还可显著缩短各亚组患者的采集天数,各亚组达到≥6x106/kgCD34+细胞的中位采集时间为1~2天(图3)[2]。这一结果提示,对于不同PB CD34+细胞计数患者,释贝灵均可获得更快更优的动员效果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小娟)
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