欧洲药品管理局（EMA）发布公告称，收到阿仑单抗相关的免疫疾病（由机体防御系统没有正常运转导致）和心脏及血管问题的新的报告后，EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）启动了一项关于多发性硬化治疗药物阿仑单抗的评估。在评估过程中，作为EMA一项临时措施，阿仑单抗仅可在成人高度活跃的复发缓解型多发性硬化患者中使用，尽管治疗方案中已有至少2种疾病调修药（多发性硬化药物的一种类型），或其他疾病调修药不能使用的情况下。受益于阿仑单抗治疗的患者在咨询医生后可继续治疗。

　　阿仑单抗用于治疗成人型复发缓解型多发性硬化，该疾病患者中枢神经的环绕神经细胞的保护性髓鞘被炎症损害。复发缓解型意味着患者在较少或无症状期（缓解期）之间有发作（复发）。阿仑单抗用于治疗活动期患者，以静脉输注方式给药。阿仑单抗是单克隆抗体，设计用于识别和攻击免疫系统（人体防御系统）白细胞的CD52蛋白。通过结合CD52，阿仑单抗可导致白细胞死亡和替换，从而减弱免疫系统的破坏性。

　　两项临床3期研究为随机、开标、评定者屏蔽的两年期关键性试验，对Lemtrada同高剂量干扰素β-1a（IFNB-1a）皮下注射治疗疾病活跃性RRMS新治患者（CARE-MS I）或对其他治疗缓解不佳（CARE-MS II）患者的临床疗效及安全性进行了对比研究。

　　这两项关键性3期研究中接受皮下注射干扰素β-1a治疗中有80%的患者被选择为终止现有研究并进入到扩大性试验阶段，开始接受Lemtrada的治疗（CARE-MS I,n=139;CARE-MS II,n=143）。这些患者在进入研究后接受了首次Lemtrada阿仑单抗疗程并在12个月后再次接受第二次疗程。下面的数据是5年延长治疗期的临床结果：

　　1.在接受两个疗程的Lemtrada治疗后，CARE-MS I和II研究中分别有71%（n=98）及61%（n=87）的IFNB-1a治疗患者（适于接受Lemtrada治疗或其它的多发性硬化症疾病修饰疗法）在5年的扩大性研究中未再接受治疗。

　　2.IFNB-1a治疗期分别为0.39及0.52的年度复发率，在扩大研究中CARE-MS I及CARE-MS II组分别降到了0.11、0.15，并维持超过两年（p<0.0001），在5年之内均维持了较低的水平（0.09、0.18）

　　3.在5年扩大试验中，原IFNB-1a治疗患者在接受Lemtrada治疗后，分别有75%（CARE-MS I）及74%（CARE-MS II）的患者未出现疾病恶化，恶化的定义为扩展残疾状况（EDSS）评分表出现≥1个点位的升高或者基线EDSS=0时出现≥1.5点位升高超过6个月之久。

　　4.在5年扩大试验中，原IFNB-1a治疗患者在接受Lemtrada治疗后，分别有28%（CARE-MS I）及23%（CARE-MS II）的患者出现疾病改善，改善的标准为EDSS量表显示≥1个点位的降低值并超过6个月之久，这些评估仅在基线水平≥2.0的患者中进行。

　　5.CARE-MS I和II组IFNB-1a治疗第二年的通过磁共振成像（MRI）测定的患者每年脑容量损失（萎缩）的脑实质分数分别为-0.50、-0.33，而在转为接受Lemtrada治疗后第一年该值减慢至-0.07和0.02，在第5年依然维持低值（-0.13和-0.08）

　　6.免于MRI疾病活跃度测量的接受IFNB-1a治疗的患者比例分别从59%和47%分别提高至接受Lemtrada阿仑单抗治疗2年后的82%和81%（p<0.001），第5年免于MRI患者两组均为67%。

　　最常见不良事件的年度发生率方面，第5年同第1至4年情况相类似或者出现降低。甲状腺不良事件在第三年发生率最高（CARE-MS I,11.6%;CARE-MS II,12.4%）并在此后会降低。

　　俄亥俄州OhioHealth神经免疫系统医学主任Aaron L.Boster博士表示：“ECTRIMS会议上呈现的扩大研究的数据表明大多数从IFNB-1a转为Lemtrada治疗的患者出现了疾病活跃度降低；即使只是接受最初的两次疗程治疗，疾病复发、残疾、脑萎缩及MRI活跃度均也均可以有效维持超过5年。”

　　临床研究中，同Lemtrada治疗相关的严重副作用包括注射反应、自身免疫性失调（甲状腺疾病、自身免疫性血细胞减少及肾病）、感染、急性非结石性胆囊炎以及肺炎。Lemtrada可能会增加患恶性肿瘤的风险。疾病风险管控包括教育和风险监控以对不良事件及时发现。最常见的副作用包括皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲乏、失眠、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、荨麻疹、瘙痒、甲状腺疾病、真菌感染、关节痛、肢体疼痛、背部疼痛、腹泻、鼻窦炎、咽部疼痛、感觉异常、头晕、腹痛、潮红、呕吐。

　　Lemtrada已在全球超过60多个国家批准上市，目前为止大约共有16000名患者接受了Lemtrada的治疗。该药物是靶向CD52（T细胞及B细胞含量丰富）的单克隆抗体药物。循环T细胞及B细胞被认为是MS患者破坏性炎症的病因。Lemtrada治疗可以大大减少循环T淋巴细胞及B淋巴细胞数量，之后淋巴细胞会以包含各种淋巴细胞亚型的淋巴细胞群重新组建的方式重新升高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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