非小细胞肺癌首个HER2突变药物德鲁替康获FDA批准;此次获批是基于一项多队列、随机、盲法、剂量优化的DESTINY-Lung02(NCT04644237)试验的研究结果。在既往全身治疗后出现疾病进展的不可切除或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌的患者中开展,这些患者在之前的全身治疗后出现了疾病进展。
在主要疗效分析队列(n=52)中,患者的中位年龄为58岁;大多数患者为女性(69%)和亚洲人(79%)。患者每3周通过静脉输注接受5.4 mg/kg的德鲁替康治疗,直到疾病进展或无法耐受的毒性反应。试验的主要终点为由独立盲法中心审查和RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR)。试验数据显示,在包含52名患者的主要疗效分析队列中,德鲁替康达到58%的ORR(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1-不可估计[NE])。
关于安全性,20%或更多的患者最常见的毒性包括白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数和白蛋白下降。其他常见的不良反应包括天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高,以及恶心、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶升高和脱发。
关于HER2突变的非小细胞肺癌
肺癌是造成人类因癌症死亡的主要原因,约占全球所有因癌症死亡人数的五分之一,其中80%-85%为非小细胞肺癌。对于转移性疾病患者来说,预后尤其差,只有约6%的患者在诊断后可以生存五年以上。HER2(ERBB2)基因是编码人表皮生长因子受体2(HER2)的原癌基因,是ErbB家族的一员。HER2基因扩增及蛋白的过度表达会过度传递信号,刺激癌细胞增殖。
我国NSCLC患者的HER2突变比例约为1%-4%,在EGFR、ALK和ROS1基因突变均阴性的NSCLC患者中达6.7%。既往经验表明,HER2突变NSCLC患者预后更差,自IV期诊断后的中位总生存期(OS)仅有1.6-1.9年,其无进展生存期(PFS)短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC。
关于德鲁替康
德鲁替康是由第一三共基于DXd ADC的技术平台研发的靶向HER2的ADC药物,由靶向HER2的人源化IgG1单抗、DNA拓扑异构酶I抑制剂和酶促裂解四肽连接子(GGFG)组成,采用半胱氨酸残基的定点偶联。2019年3月,第一三共宣布与阿斯利康就DS-8201在全球范围内展开合作,合作的期限是德鲁替康的整个生命周期,合作的内容包含开发及商业化两方面。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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