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卡比替尼/考比替尼(Cotellic)治疗BRAFV600突变黑色素瘤患者生存期有效延长?

时间:2023-04-27 10:13 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  一款口服靶向抗癌药考比替尼获得瑞士药品管理局(Swissmedic)批准,联合罗氏自身已上市抗癌药Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼),用于BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者的治疗。此次批准,是考比替尼获得的全球首个监管批准,该药在瑞士将以品牌名Cotellic销售。在美国,FDA已授予考比替尼联合Zelboraf治疗BRAF V600突变黑色素瘤的孤儿药地位。

考比替尼

  黑色素瘤新药考比替尼收获全球首个监管批准;考比替尼是一种口服小分子MEK抑制剂,MEK是一种蛋白激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的一部分,该通路可促进细胞的分裂和存活,在人类癌症(包括黑色素瘤)中往往处于激活状态。考比替尼旨在选择性阻断MEK蛋白的活性,从而阻断其下游的信号通路传导。

  考比替尼由Exelixis公司内部发现,罗氏达成一项全球协议,获得了考比替尼的授权,开发用于多种实体瘤的治疗。根据双方达成的协议,如果考比替尼获得美国FDA批准,Exelixis将获得该药在美国市场50%的利润分成,以及美国以外市场销售额的特许权使用费。

  考比替尼上市后,考比替尼+Zelboraf联合用药方案将有助于增强罗氏在BRAF V600突变黑色素瘤治疗领域的地位。对Exelixis而言,考比替尼的获批也标志着该公司内部发现的第2款产品获得监管批准,近日,该公司另一款口服靶向抗癌药cabozantinib在美国监管方面也传来了喜讯,FDA已授予cabozantinib二线治疗晚期肾细胞癌的突破性药物资格。

  Cotellic(Cobimetinib)是一种MAPK/MEK1和MEK2蛋白的可逆性抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号相关激酶(ERK)通路上游调节因子,可促进细胞增殖。BRAF V600E和V600K突变导致BRAF通路一系列因子的活化,其中包括MEK1和MEK2。在对表达BRAF V600E的肿瘤细胞移植小鼠模型中,Cotellic(Cobimetinib)可抑制肿瘤细胞生长。

  Cotellic的获批,是基于关键III期coBRIM研究的数据,该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展,调查了Cotellic(60mg剂量,每天一次)联合Zelboraf(960mg剂量,每天2次)的疗效和安全性。

  数据显示,与Zelboraf+安慰剂治疗组相比,Cotellic+Zelboraf联合治疗组疾病恶化或死亡风险显着降低,无进展生存期(中位PFS:12.3个月vs 7.2个月,p<0.001)显着延长。此外,一项中期分析数据显示,与Zelboraf+安慰剂治疗组相比,Cotellic+Zelboraf联合治疗组总生存期显着延长(OS,p=0.0019),客观缓解率(ORR:70%vs 50%,p<0.001)、完全缓解率(16%vs 11%)更高。

  除了开发考比替尼联合Zelboraf治疗黑色素瘤外,罗氏目前也正在调查考比替尼联合其他药物(包括免疫疗法)用于多种类型肿瘤的治疗,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、结肠癌、三阴乳腺癌和黑色素瘤。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 考比替尼 https://www.kangbixing.com/drug/kaobitini/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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