全球首个抗LAG-3免疫复方制剂奥普杜拉格美国FDA获批用于治疗黑色素瘤；对黑色素瘤高危人群的筛查，有助于早期发现、早期诊断、早期治疗，同时也是提高黑色素瘤疗效的关键。黑色素瘤好发于皮肤，因此视诊是早期诊断的最简便手段。原发病变、受累部位和区域淋巴结的视诊和触诊是黑色素瘤初步诊断的常用手段。

　　组织病理学是黑色素瘤确诊的最主要手段，免疫组织化学染色是鉴别黑色素瘤的主要辅助手段。无论黑色素瘤体表病灶或者转移灶活检或手术切除组织标本，均需经病理组织学诊断。

　　早期黑色素瘤多数可以治愈，但肿瘤一旦出现进展或转移，生存率就会降低。近年来，以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法的获批，为黑色素瘤的治疗带来了极大改观，但仅有部分患者能够受益于该疗法。

　　奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab-rmbw）疗法由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）联合组成，是首款获得FDA批准的LAG3单抗组合疗法，LAG3由此成为了继PD-1和CTLA-4之后第3个应用于临床的免疫检查点。

　　RELATIVITY-047是一项随机、双盲2/3期全球临床试验，旨在评估与纳武利尤单抗单药相比，抗LAG-3抗体relatlimab和纳武利尤单抗固定剂量复方制剂用于既往未经治疗的、转移性或不可切除黑色素瘤患者的治疗效果。

　　研究排除了患有活动性自身免疫性疾病、需使用中/高剂量皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的疾病、葡萄膜黑色素瘤、活动性或未经治疗的脑转移、以及软脑膜转移的患者。试验的主要研究终点是无进展生存期（PFS）（采用盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST v1.1评估），次要终点是总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。共有714例患者按1:1的比例随机接受relatlimab（160 mg）+Opdivo（480 mg）vs Opdivo（480 mg）进行静脉输注，每4周一次，直至疾病复发、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。目前正在对次要终点OS和ORR进行随访。

　　RELATIVITY-047研究达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点，且纳武利尤单抗与relatlimab联合治疗组相比纳武利尤单抗单药治疗，中位PFS延长了一倍以上，分别为10.1个月（95%可信区间[CI]:6.4-15.7）和4.6个月（95%CI:3.4-5.6）；（风险比<hr/>0.75;95%CI:0.62-0.92,P=0.0055）。联合治疗组的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致。与纳武利尤单抗单药治疗相比，联合用药未发现新的安全性事件。联合治疗组3/4级药物相关不良事件比例为18.9%，纳武利尤单抗单药组为9.7%。因药物相关不良事件导致停药的比例方面，联合治疗组为14.6%，纳武利尤单抗单药组为6.7%。

　　黑色素瘤是皮肤癌的一种，其特征是位于皮肤中的色素生成细胞（黑素细胞）不受控制地生长。转移性黑色素瘤是此类疾病最致命的情况，当癌症扩散到皮肤以外的其他器官时，就会发生转移性黑色素瘤。过去30年里，黑色素瘤的发病率一直在稳步增长。

　　在美国，2022年预计有99,780例新诊断的黑色素瘤病例和约7,650例相关死亡病例。早期黑色素瘤多数可以治愈，但一旦癌症出现进展，生存率会降低。黑色素瘤在我国虽然是少见恶性肿瘤，但病死率高，发病率也在逐年增加。我国黑色素瘤与欧美白种人差异较大，两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。

　　在亚洲人和其他有色人种中，原发于肢端的黑色素瘤约占50%，而对于白种人来说，原发于皮肤的黑色素瘤约占90%。

　　奥普杜拉格(nivolumab and relatlimab-rmbw）疗法今年3月份获FDA批准用于≥12岁的晚期黑色素瘤的治疗，成为继2015年伊匹单抗+纳武利尤单抗之后首次有新的免疫联合治疗获批。从临床试验的疗效和安全性数据来看，奥普杜拉格将为转移性黑色素瘤患者提供一个重要的治疗新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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