ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)乳膏用于斑块状银屑病；ZORYVE是一种磷酸二酯酶4抑制剂，适用于12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括擦烂的区域，即皮肤与皮肤接触或摩擦在一起的区域）的局部治疗。罗氟司特与全身CYP3A4抑制剂或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂共同给药可能会增加罗氟司特的全身暴露，并可能导致不良反应增加。应仔细权衡这种同时使用的风险与收益。

　　罗氟司特与含有孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药合用可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致副作用增加。应仔细权衡这种同时使用的风险与收益。

　　罗氟司特乳膏(roflumilast)的INTEGUMENT-1关键性3期试验取得了积极的顶线结果。罗氟司特乳膏(roflumilast)是一种非甾体类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，适用于患有轻度至中度特应性皮炎(AD)的成人和6岁及以上儿童。

　　罗氟司特乳膏(roflumilast)是下一代PDE4抑制剂。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，其与多种炎症性疾病有关，包括银屑病、湿疹和COPD。此前，美国FDA批准0.3%roflumilast(Zoryve)用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者。

　　INTEGUMENT-1是一项3期、平行组、双盲的临床试验，共入组654例患者，对6岁及以上、体表面积≥3%的轻度至中度AD患者每日使用0.15%罗氟司特乳膏治疗或对照剂治疗，持续四周。数据结果表明，该研究达到了其主要终点，即接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有32.0%达到了IGA成功缓解，定义为经过验证的研究者全球评估特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清除”或“几乎清除”，且第4周时较基线有2级的改善，而使用对照剂组的患者为15.2%(P<0.0001)。

　　此外，与对照剂组相比，在所有次要终点上，罗氟司特乳膏也表现出了快速且具有统计学意义的改善，其中43.2%的患者在第4周时湿疹面积和严重指数(EASI-75)减少了75%(0.15%)，而对照剂组为22.0%(P<0.0001)。同时，该研究还测量了12岁及以上患者的瘙痒减轻情况，33.6%的患者在第4周使用罗氟司特乳膏治疗后，最严重瘙痒数值量表(WI-NRS)降低了4分(相比之下，对照剂组为20.7%，[P<0.01])。罗氟司特乳膏耐受性良好。治疗中出现的不良事件(TEAE)的发生率较低，大多数TEAE的严重程度被评估为轻度至中度。未发生治疗相关严重不良事件(SAE)。

　　INTEGUMENT-1的积极数据增加了越来越多的证据，证明罗氟司特乳膏作为特应性皮炎的有效和耐受性良好的治疗方法的整体潜力，罗氟司特乳膏是下一代PDE4抑制剂，在此试验中耐受性良好且安全，可快速、稳健地清除疾病以及减轻瘙痒。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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