滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的缓慢生长（惰性）形式的非霍奇金淋巴瘤，约占五分之一。它通常对治疗反应良好，但通常以缓解期和复发期为特征。每次患者复发时，这种疾病通常会变得更难治疗，早期进展可能与长期预后不良有关。据估计，在美国，到2022年将诊断出约13,000例新的FL病例，全世界每年有超过100,000人被诊断出患有FL。Lunsumio(mosunetuzumab)是一种“first-in-class”的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过释放细胞毒性蛋白进入B细胞，参与并消除靶B细胞。

　　Lunsumio最新治疗数据；在这项单臂、多中心的2期研究(NCT02500407)中，研究人员招募了90名滤泡性淋巴瘤1-3a级、ECOG表现状态为0至1、接受过至少2种先前治疗(包括一种抗CD20抗体和一种烷化剂)的患者。

　　中位年龄为60岁;81%的患者仍在随访，62%完成了所有治疗。患者之前接受的治疗中位数为3种(范围为2-10种)，69%的患者对之前的最后一种治疗难受，79%的患者对之前的任何抗CD20治疗难受，53%的患者对之前的抗CD20和烷化剂治疗双重难受。约有一半(52%)在一线治疗开始后的24个月内出现疾病进展,约21%曾进行过自体干细胞移植。

　　主要分析结果显示,总反应率为80%,CR率为60%,大多数患者在18个月后保持反应。它达到了主要终点，与历史对照组相比，ORR为14%(P<.0001)。在超过2年的随访中，客观反应率(ORR)为78%，完全反应(CR)为60%，24个月DOR率为53%(95%CI，38%-68%)，24个月CR持续率为63%(95%CI，38%-88%)。中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)分别为24个月(95%CI，12-未达到[NR])和NR(NR-NR);2年PFS和OS率分别为48%(95%CI，36%-60%)和87%(95%CI，80%-94%)。随着随访时间的延长，没有观察到新的细胞因子释放系统(CRS)病例，研究中观察到的主要是低级别CRS事件，这支持将mosunetuzumab作为一个门诊方案来管理。

　　另外10个月的随访结果显示，加起来的中位随访时间为28.3个月。CRS的ORR为78%，CR率[60%]与最初公布的结果相同。首次反应的中位时间很短，为1.4个月，这与第一次重新分期扫描相对应。港安健康国际医疗指出，首次CR的中位时间是3.0个月;反应的中位时间和CR的中位时间还没有达到。下一次治疗的中位时间尚未达到。

　　在51个可用的基线活检样本中进行了全外显子组测序，以评估mosunetuzumab在有已知预后变异的患者中的活性。单核苷酸变异的发现频率与之前报道的比率相似。10名有TP53突变的患者的ORR没有差异。患者开始使用Lunsumio后，距离上次治疗的中位时间是6.7个月。最常见的上一次治疗是化疗免疫疗法，2名患者的最新治疗是CAR-T细胞疗法。

　　关于安全性，自首次发表以来，没有新的治疗相关不良事件(AEs)的报告。51%的患者有3级或更高的治疗相关AE，最常见的是中性粒细胞减少和低磷血症。研究中有2例死亡，研究人员认为这两例死亡都与莫舒单抗无关;1例是由于疾病的进展，另1例是由于一名停止治疗的患者出现了3级CRS。4%的患者因AE而停止治疗，其中2例是由于CRS。

　　Lunsumio是一种CD20和CD3 T细胞参与的双特异性单克隆抗体，可重新引导T细胞消除恶性B细胞。2022年7月，美国食品和药物管理局接受了一项生物制品许可申请，并根据GO29781试验的早期发现，授予mosunetuzumab优先审查指定，用于治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发/难治性滤泡淋巴瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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