联合一线治疗BRAF突变黑色素瘤；罗氏（Roche）制药宣布PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab），与Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）佐博伏联用，在治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者的3期临床试验中，与活性对照组相比，达到减少疾病恶化或死亡风险的主要临床终点。

　　IMspire150是一项3期，多中心，双盲，安慰剂对照的随机研究，研究对象是先前未经治疗的BRAF V600突变阳性、转移性或不可切除的局部晚期黑色素瘤患者。

　　该研究比较了Tecentriq加Cotellic和Zelboraf佐博伏与安慰剂加Cotellic和Zelboraf佐博伏的疗效和安全性。该研究的主要终点是研究者评估的PFS。关键的次要终点包括独立审查委员会评估的PFS，总生存期（OS），客观缓解率（ORR），缓解持续时间以及其他安全性和药代动力学指标。

　　名为IMspire150的3期临床研究证明了患者的无进展生存期（PFS）产生具有临床意义的显著改善。IMspire150中观察到的安全性与单个药物的已知安全性一致。

　　研究NO25026是一项随机、对照、开放设计的全球关键III期研究，既往未接受过针对晚期疾病化疗的BRAF V600突变阳性无法切除/转移性黑色素瘤（IIIC/IV期，AJCC）患者随机接受佐博伏或达卡巴嗪治疗。研究共入选675名受试者，其中包括佐博伏组337名，达卡巴嗪组338名。研究结果显示确认ORR 57%vs 9%，中位OS 13.6 vs 9.7个月，HR=0.70(95%CI:0.57,0.87)，中位PFS 6.9 vs.1.6个月，HR=0.38(95%CI:0.32,0.46)，佐博伏组具有统计学显著的临床获益。

　　研究NP22657是一项在至少接受过一次既往治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的II期、单组、国际多中心研究。共入选132名患者，其中49%的患者既往治疗失败的次数≥2，中位随访时间为6.87个月（范围0.6至11.3个月之间）。主要终点——独立审查委员会评估的经确认的最佳总体缓解率（CR+PR）为52%（95%置信区间：43%，61%），中位缓解持续时间为6.5个月（95%置信区间：5.6，未达到）。在30%的患者中，观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位总生存期尚未达到（95%置信区间：9.5个月，未达到），6个月生存率为77%（95%置信区间：70%，85%）。中位PFS为6.1个月（95%置信区间：5.5，6.9），6个月PFS率为52%（95%置信区间：43%，61%）。

　　佐博伏用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤的疗效明确，安全性可以接受，对于BRAF突变转移性黑色素瘤这一发病率极低、预后差、国内现有治疗手段有限且效果较差的恶性肿瘤，该产品在我国批准上市，将为晚期黑色素瘤患者带来新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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