治疗铂耐药卵巢癌；卵巢癌（Ovarian Cancer）是美国妇科癌症死亡的主要原因。每年大约有20,000名患者被确诊，13,000名患者将死亡。大多数患者出现晚期疾病，通常会接受手术，然后进行铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终会发展成难以治疗的铂类耐药疾病。在这种情况下，标准护理单药化疗与低反应率、短反应持续时间和显着毒性相关。

　　ELAHERE（MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX）是一流的抗体偶联药物（ADC），包含叶酸受体α结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷DM4(the maytansinoid payload DM4)，DM4是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞。卵巢癌患者对含铂疗法产生耐药性是成功控制疾病的一个重大挑战。FRα是叶酸受体家族的一员，它以高亲和力与叶酸结合，导致它们被内吞摄入细胞内。之前的研究表明，FRα在76-89%的上皮卵巢癌和35-68%的三阴性乳腺癌中高度表达。使FRα成为引人关注的药物靶点。而且，FRα介导的信号通路能够影响肿瘤细胞的分裂和迁移，因此抑制FRα还可能产生一定程度的直接抗癌活性。

　　美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体偶联药物（ADC）ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx)用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过1到3种全身治疗方案。

　　ELAHERE根据来自关键SORAYA试验的客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）数据，根据FDA的加速批准计划获得批准。继续批准可能取决于确认试验中临床益处的验证和描述。

　　LAHERE在关键的SORAYA试验中进行了评估，这是一项针对106名铂类耐药卵巢癌患者的单臂研究，这些患者的肿瘤表达高水平的FRα，并且之前接受过1到3种全身治疗方案——至少其中1种包括Avastin（贝伐珠单抗）。主要终点是经研究者评估确认的ORR，关键次要终点是DOR。根据标签，研究人员证明ELAHERE的ORR为31.7%（95%置信区间[CI]：22.9，41.6），包括五个完全缓解（CR）。研究者评估的中位DOR为6.9个月（95%CI：5.6，9.7）。ELAHERE的安全性已在来自三项研究的汇总分析中得到评估，共有464名FRα阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者接受了至少一剂ELAHERE（6 mg/kg调整后的理想体重(AIBW)，每3周静脉注射一次）。

　　FDA还批准了罗氏开发的VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay，这是唯一1种帮助识别符合ELAHERE治疗条件的患者的伴随诊断。大约35-40%的卵巢癌患者表达高水平的FRα，这被定义为大于或等于75%的肿瘤细胞染色强度为2+。可以在新鲜或存档的组织上进行测试；新诊断的患者可以在诊断时进行测试，以确定ELAHERE是否会成为他们在进展为铂耐药时的一个选择。美国现在可以通过四个集中实验室进行检测，并有望随着时间的推移扩展到更多实验室。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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