联合化疗欧盟获批一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)；Libtayo西米普利单抗目前在欧盟和其他国家获批用于治疗某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、晚期NSCLC和晚期宫颈癌患者。Libtayo西米普利单抗组合也于2022年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于晚期NSCLC，无论PD-L1表达如何。

　　肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。近年来，全球每年新增确诊病例超过220万例。大约80-85%的肺癌是非小细胞肺癌，其中75%的病例诊断为晚期。

　　西米普利单抗（cemiplimab）联合铂类化疗用于首个-PD-L1表达≥1%的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。这包括没有EGFR、ALK或ROS1畸变的患者，其肿瘤是转移性或局部晚期的，不适合根治性放化疗。

　　EC的批准是基于全球3期EMPOWER-Lung 3试验的数据，这是一项随机、多中心试验，研究Libtayo西米普利单抗和铂双联化疗（Libtayo组合）的一线联合治疗，与铂相比-单独进行双重化疗。该试验招募了466名患有局部晚期或转移性NSCLC以及鳞状或非鳞状组织学的患者，跨越所有PD-L1表达水平，并且没有EGFR、ALK或ROS1异常。值得注意的是，该试验旨在非常类似于在日常临床实践中看到的具有不同疾病表现的患者群体。在登记的患者中，43%的肿瘤组织学为鳞状细胞，15%的患者为局部晚期疾病，7%的患者有脑转移病史。

　　患者以2:1的比例随机分配接受每3周静脉注射西米普利单抗Libtayo 350 mg(n=312)或安慰剂(n=154)，持续108周，以及每3周进行一次铂类双药化疗，持续4个周期。在Libtayo组合显示总生存期（OS）显着改善后，根据独立数据监测委员会的建议，该试验提前停止。

　　Libtayo（cemiplimab）西米普利单抗是一种全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，是使用Regeneron专有的VelocImmune技术发明的。通过与PD-1结合，Libtayo西米普利单抗已被证明可以阻止癌细胞使用PD-1通路来抑制T细胞活化。在美国和其他国家，Libtayo西米普利单抗适用于某些晚期BCC、晚期CSCC和晚期NSCLC患者，以及欧盟、加拿大和巴西的晚期宫颈癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：西米普利单抗(LIBTAYO/CEMIPLIMAB)治疗较单药化疗治疗有显著的生存获益？

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